Estratto determina IP n. 55 del 26 gennaio 2021 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione:  e'  autorizzata  l'importazione  parallela  del
medicinale NORLEVO 1,5 mg, Comprime' 1 Comprime'  dalla  Francia  con
numero di autorizzazione 364 137-2 o 34009 364  137  2  6,  intestato
alla societa' Laboratoire  HRA  Pharma  200  Avenue  De  Paris  92320
Chatillon  -  Francia  e  prodotto  da  Delpharm  Lille  S.a.s.  Parc
D'Activites Roubaix-Est 22 Rue De Toufflers CS 50070  59452  Lys  Lez
Lannoy - Francia e da Cenexi - Osny 17 Rue  De  Pontoise  95520  Osny
France con le specificazioni di seguito  indicate  a  condizione  che
siano valide ed efficaci al  momento  dell'entrata  in  vigore  della
presente determina. 
    Importatore: Programmi sanitari integrati S.r.l. con sede  legale
in via Giovanni Lanza n. 3 - 20121 Milano. 
    Confezione: «Norlevo» - 1,5 mg compresse» 1 compressa in  blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al - codice A.I.C. n. 049012014 (in base 10)  1GRR9G  (in
base 32). 
    Forma farmaceutica: compressa. 
    Composizione: ogni compressa contiene: 
      principio attivo: levonorgestrel 1,5 mg; 
      eccipienti:  lattosio  monoidrato,  amido  di  mais,  povidone,
silice colloidale anidro, magnesio stearato. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      Falorni S.r.l.,  via  Provinciale  Lucchese  s.n.c.,  localita'
Masotti - 51100 Serravalle Pistoiese (PT); 
      Prespack, Jacek  Karonski  Poland,  Skorzewo,  ul.  Sadowa  38.
60-185; 
      Falorni S.r.l., via dei Frilli n. 25 - 50019  Sesto  Fiorentino
(FI); 
      STM Pharma Pro S.r.l., strada provinciale Pianura n. 2 -  80078
Pozzuoli (NA). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: «Norlevo» - 1,5 mg compresse - 1 compressa in blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al - A.I.C. n. 049012014 - classe di rimborsabilita': C. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: «Norlevo» - 1,5 mg compresse - 1 compressa in blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al - A.I.C. n. 049012014. 
    RNR - medicinale soggetto a  prescrizione  medica,  da  rinnovare
volta per volta - minore di diciotto anni. 
    SOP - medicinali non soggetti a prescrizione medica,  ma  non  da
banco - maggiore di diciotto anni. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato  devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. Il foglio  illustrativo  dovra'  riportare  il  produttore
responsabile del rilascio relativo allo  specifico  lotto  importato,
come  indicato  nel  foglio  illustrativo  originale.   L'imballaggio
esterno deve indicare in modo  inequivocabile  l'officina  presso  la
quale il titolare AIP effettua il  confezionamento  secondario.  Sono
fatti salvi i diritti di proprieta'  industriale  e  commerciale  del
titolare   del   marchio   e   del    titolare    dell'autorizzazione
all'immissione  in  commercio,  inclusi  eventuali   marchi   grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.