IL DIRETTORE GENERALE 
 
  Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300; 
  Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, recante
«Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e  per  la  correzione
dell'andamento dei conti pubblici»,  convertito,  con  modificazioni,
nella legge 24 novembre 2003, n.  326,  che  ha  istituito  l'Agenzia
italiana del farmaco; 
  Visto il decreto 20  settembre  2004  n.  245  del  Ministro  della
salute,  di  concerto  con  i  Ministri  della  funzione  pubblica  e
dell'economia   e   delle   finanze:   «Regolamento   recante   norme
sull'organizzazione ed il  funzionamento  dell'Agenzia  italiana  del
farmaco, a  norma  dell'art.  48,  comma  13,  del  decreto-legge  30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», cosi' come modificato dal  decreto  29  marzo
2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione  e  dell'economia  e
delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento  dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art.  17,  comma  10,
del  decreto-legge  6   luglio   2011,   n.   98,   convertito,   con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»; 
  Visti  il  regolamento  di  organizzazione,  del  funzionamento   e
dell'ordinamento  del  personale  e  la  nuova  dotazione   organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione  dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione  8  aprile  2016,  n.  12,  e  con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art.  22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della  salute  di
concerto con il  Ministro  della  funzione  pubblica  e  il  Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui  pubblicazione  sul  proprio
sito istituzionale e' stato  dato  avviso  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale n. 140 del 17 giugno 2016; 
  Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante  «Norme
generali  sull'ordinamento   del   lavoro   alle   dipendenze   delle
amministrazioni   pubbliche»   e    successive    modificazioni    ed
integrazioni; 
  Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della  dirigenza  statale  e  per  favorire  lo  scambio  di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»; 
  Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini  e'  stato  nominato  direttore  generale
dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale
di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in  pari
data; 
  Vista la legge 24 dicembre 1993, n.  537,  concernente  «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento  all'art.
8, comma 10 che prevede la classificazione dei medicinali erogabili a
carico del Servizio sanitario nazionale; 
  Visto l'art. 48, comma 33, legge 24  novembre  2003,  n.  326,  che
dispone la negoziazione del prezzo  per  i  prodotti  rimborsati  dal
Servizio   sanitario   nazionale tra   Agenzia    e    titolari    di
autorizzazioni; 
  Visto l'art. 5 della legge n. 222/2007  pubblicata  nella  Gazzetta
Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007 recante «interventi urgenti  in
materia economico-finanziaria, per lo sviluppo e l'equita' sociale»; 
  Visto il decreto legislativo 24 aprile  2006,  n.  219,  pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica  italiana  n.  142  del  21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva  2001/83/CE  (e
successive direttive di modifica) relativa ad un  codice  comunitario
concernente i medicinali per uso umano; 
  Visto l'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.
219 e successive modificazioni ed integrazioni; 
  Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3; 
  Vista la determina 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle
note  CUF)»,  pubblicata  nel  supplemento  ordinario  alla  Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; 
  Vista la  determina  AIFA  del  3  luglio  2006,  pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale  - Serie  generale  n.  156  del  7  luglio  2006,
concernente «Elenco dei medicinali  di  classe  a)  rimborsabili  dal
Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'art.  48,  comma  5,
lettera c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,  convertito,
con modificazioni, nella legge 24 novembre 2006, n. 326.  (Prontuario
farmaceutico nazionale 2006)»; 
  Vista la determina AIFA del  27  settembre  2006  pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale n.  227  del  29  settembre  2006
concernente  «Manovra  per  il  governo  della   spesa   farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»; 
  Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012,  n.
158, recante «Disposizioni urgenti per  promuovere  lo  sviluppo  del
Paese  mediante  un  piu'  alto  livello  di  tutela  della  salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, e
successive modificazioni ed integrazioni; 
  Vista la determina 637/2020 del 27 maggio  2020,  pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale n. 144 dell'8 giugno 2020 con  la
quale   la   societa'   Noridem   Enterprises   LTD    ha    ottenuto
l'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del   medicinale
«Rocuronio Bromuro Noridem» e con cui lo stesso  e'  stato  collocato
nell'apposita sezione della classe  di  cui  all'art.  8,  comma  10,
lettera c)  della  legge  24  dicembre  1993,  n.  537  e  successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini  della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn); 
  Vista la domanda presentata in data 7 luglio 2020 con la  quale  la
societa' Noridem Enterprises  LTD  ha  chiesto  la  riclassificazione
dalla classe C (nn) alla classe H del medicinale  «Rocuronio  Bromuro
Noridem» relativamente alle confezioni aventi A.I.C. numeri 047122039
e 047122015; 
  Visto   il   parere   espresso   dalla    Commissione    consultiva
tecnico-scientifica nella seduta del 16 settembre 2020; 
  Visto il parere espresso  dal  Comitato  prezzi  e  rimborso  nella
seduta del 28 settembre 2020; 
  Vista la deliberazione n. 42 dell'11 novembre 2020 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore generale
concernente  l'approvazione  delle  specialita'  medicinali  ai  fini
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e rimborsabilita'  da
parte del Servizio sanitario nazionale; 
 
                             Determina: 
 
                               Art. 1 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
  Il medicinale ROCURONIO  BROMURO  NORIDEM  nelle  confezioni  sotto
indicate e' classificato come segue: 
    confezioni: 
      «10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione»  10  fiale  in
vetro da 5 ml; 
      A.I.C. n. 047122039 (in base 10); 
      classe di rimborsabilita': H; 
    prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 32,02; 
    prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 54,50; 
      «10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 10  flaconcini
in vetro da 6 ml; 
      A.I.C. n. 047122015 (in base 10); 
      classe di rimborsabilita': H; 
    prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 32,02; 
    prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 54,50. 
  Qualora  il  principio  attivo,  sia  in  monocomponente   che   in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla  presente
determina ha efficacia,  ai  sensi  dell'art.  11,  comma  1-bis  del
decreto-legge  13   settembre   2012,   n.   158,   convertito,   con
modificazioni, dalla legge  8  novembre  2012,  n.  189,  dal  giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o  del  certificato  di
protezione complementare, pubblicata  dal  Ministero  dello  sviluppo
economico. 
  Sino alla scadenza del termine  di  cui  al  precedente  comma,  il
medicinale «Rocuronio Bromuro  Noridem»  e'  classificato,  ai  sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012,  n.  158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012,  n.  189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci  non  ancora  valutati  ai
fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c)  della  legge  24  dicembre  1993,  n.  537  e  successive
modificazioni, denominata classe C (nn).