Estratto determina AAM/PPA n. 51/2021 del 28 gennaio 2021 
 
    Si autorizza la seguente variazione, relativamente al  medicinale
GIANT: 
      Tipo II, C.I.4) - Aggiornamento degli stampati per allineamento
al prodotto  di  riferimento  per  Amplodipina;  adeguamento  al  QRD
template, versione corrente. 
      Si modificano, di  conseguenza,  i  paragrafi  4.5  e  4.8  del
riassunto delle  caratteristiche  del  prodotto  e  i  corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo. 
    Confezioni A.I.C. n.: 
      038946012 - «20  mg/5  mg  compresse  rivestite  con  film»  28
compresse in blister opa/al/pvc/al; 
      038946024 - «20  mg/5  mg  compresse  rivestite  con  film»  56
compresse in blister opa/al/pvc/al; 
      038946036 - «20  mg/5  mg  compresse  rivestite  con  film»  98
compresse in blister opa/al/pvc/al; 
      038946048 - «20 mg/5 mg compresse  rivestite  con  film»  10x28
compresse in blister opa/al/pvc/al; 
      038946051 - «20  mg/5  mg  compresse  rivestite  con  film»  50
compresse in blister opa/al/pvc/al dose unitaria; 
      038946063 - «20 mg/5  mg  compresse  rivestite  con  film»  500
compresse in blister opa/al/pvc/al dose unitaria; 
      038946075 - «40  mg/5  mg  compresse  rivestite  con  film»  28
compresse in blister opa/al/pvc/al; 
      038946087 - «40  mg/5  mg  compresse  rivestite  con  film»  56
compresse in blister opa/al/pvc/al; 
      038946099 - «40  mg/5  mg  compresse  rivestite  con  film»  98
compresse in blister opa/al/pvc/al; 
      038946101 - «40 mg/5 mg compresse  rivestite  con  film»  10x28
compresse in blister opa/al/pvc/al; 
      038946113 - «40  mg/5  mg  compresse  rivestite  con  film»  50
compresse in blister opa/al/pvc/al dose unitaria; 
      038946125 - «40 mg/5  mg  compresse  rivestite  con  film»  500
compresse in blister opa/al/pvc/al dose unitaria; 
      038946137 - «40 mg/10  mg  compresse  rivestite  con  film»  28
compresse in blister opa/al/pvc/al; 
      038946149 - «40 mg/10  mg  compresse  rivestite  con  film»  56
compresse in blister opa/al/pvc/al; 
      038946152 - «40 mg/10  mg  compresse  rivestite  con  film»  98
compresse in blister opa/al/pvc/al; 
      038946164 - «40 mg/10 mg compresse rivestite  con  film»  10x28
compresse in blister opa/al/pvc/al 
      038946176 - «40 mg/10  mg  compresse  rivestite  con  film»  50
compresse in blister opa/al/pvc/al dose unitaria; 
      038946188 - «40 mg/10 mg  compresse  rivestite  con  film»  500
compresse in blister opa/al/pvc/al dose unitaria. 
    Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla  determina,
di cui al presente estratto. 
    Titolare A.I.C.:  Menarini  International  Operations  Luxembourg
S.A. (codice SIS 0734). 
    Numero procedura: NL/H/1114/001-003/II/040. 
    Codice pratica: VC2/2020/109. 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della presente determina, al riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
foglio illustrativo. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo  24  aprile  2006,  n.  219  e  successive  modifiche   e
integrazioni, il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui al  punto  1  del  precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana  della  presente  determina,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  foglio  illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo  di  metodi  digitali  alternativi.  Il  titolare
A.I.C.  rende  accessibile  al  farmacista  il  foglio   illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.