Estratto determina AAM/PPA n. 53/2021 del 28 gennaio 2021 
 
    Si autorizza la seguente variazione, relativamente al  medicinale
SODIO CLORURO FKI: 
      Tipo II, B.II.e.1 - Modifica del confezionamento  primario  del
prodotto finito;  a)  Composizione  qualitativa  e  quantitativa;  3)
Medicinali   sterili   e   medicinali   biologici   o   immunologici.
Introduzione nuovo materiale tappo. 
    Introduzione di un nuovo materiale alternativo per i tappi  delle
sacche Freeflex del medicinale «Sodio Cloruro FKI». 
    Confezioni A.I.C. n.: 
      031938259 - «0,9% soluzione per  infusione»  1  sacca  freeflex
(con sovrasacca) da 50 ml; 
      031938261 - «0,9% soluzione per  infusione»  1  sacca  freeflex
(con sovrasacca) da 100 ml; 
      031938273 - «0,9% soluzione per infusione» 1 sacca freeflex  da
250 ml; 
      031938285 - «0,9% soluzione per infusione» 1 sacca freeflex  da
500 ml; 
      031938297 - «0,9% soluzione per infusione» 1 sacca freeflex  da
1000 ml; 
      031938374 - «0,9% soluzione per infusione» 10  sacche  fleeflex
1000 ml; 
      031938475 - «0,9 % soluzione per infusione»  1  sacca  freeflex
(con sovrasacca) da 50 ml con ship shape ports; 
      031938487 - «0,9 % soluzione per infusione»  1  sacca  freeflex
(con sovrasacca) da 100 ml con ship shape ports; 
      031938499 - «0,9 % soluzione per infusione»  1  sacca  freeflex
(con sovrasacca) da 250 ml con ship shape ports; 
      031938501 - «0,9 % soluzione per infusione»  1  sacca  freeflex
(con sovrasacca) da 500 ml con ship shape ports; 
      031938513 - «0,9 % soluzione per infusione»  1  sacca  freeflex
(con sovrasacca) da 1000 ml con ship shape ports; 
      031938525 - «0,9 % soluzione per infusione» 10 sacche  freeflex
(con sovrasacca) da 1000 ml con ship shape ports. 
    Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi  Italia  S.r.l.  (codice  fiscale
03524050238). 
    Codice pratica: VN2/2020/33. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n.  DG/821/2018  del  24  maggio  2018  pubblicata  in
Gazzetta Ufficiale n. 133 del 11 giugno 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.