Estratto determina A.A.M./P.P.A. n. 64/2021 del 28 gennaio 2021 
 
    Si autorizza il seguente grouping di variazioni di tipo II  e  di
tipo IB, relativamente al medicinale CEROTTO  BERTELLI  -  A.I.C.  n.
004844, per le confezioni autorizzate all'immissione in commercio  in
Italia: 
      grouping di tipo II composto da: 
        tipo Il B.I.z Introduzione di un  fabbricante  del  principio
attivo avente il sostegno di  un  ASMF  (Master  file  del  principio
attivo) e adeguamento alla  monografia  2336  di  Ph.  Eur.  edizione
corrente; 
        tipo IB B.II.a.3.z Modifica nella  composizione  (eccipienti)
del prodotto finito. 
      Le predette modifiche hanno impatto sui paragrafi 1, 2, 6.1 e 8
del riassunto delle caratteristiche  del  prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette. 
      Sono state inoltre apportate modifiche  editoriali  su  diverse
parti del dossier. 
      grouping di tipo IB composto da: 
        tipo  IB  B.II.b.5.b:  Modifica  delle  prove  in  corso   di
fabbricazione o dei limiti applicati  durante  la  fabbricazione  del
prodotto finito. Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti.  Aggiunta
del «leak test»; 
        tipo IB B.II.d.1.c: Modifica dei parametri di  specifica  e/o
dei limiti del prodotto finito. Aggiunta di  un  nuovo  parametro  di
specifica  con  il  corrispondente  metodo  di  prova.  Aggiunta  del
«dissolution test». 
    Codice pratica: VN2/2020/31, N1B/2020/217. 
    Titolare A.I.C.: Kelemata S.r.l. (codice fiscale 13270120150). 
 
                              Stampati 
 
    l. I lotti del medicinale devono essere posti  in  commercio  con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche riportate  nell'allegato  alla
determina (all. 1), di cui al presente estratto. 
    2. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della presente determina, al riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
foglio illustrativo. 
    3. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.  219  e  successive  modificazioni  ed
integrazioni, il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determina  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AlFA n. DG/821/2018 del 24  maggio  2018  pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n.  133  dell'11  giugno
2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana.