Estratto determina AAM/PPA n. 62/2021 del 28 gennaio 2021 
 
    Si autorizza il seguente grouping di variazioni: 
      una variazione Tipo II - B.II.a.3 Modifiche nella  composizione
(eccipienti) del prodotto finito b)  Altri  eccipienti  2.  Modifiche
qualitative o quantitative di uno o piu' eccipienti tali da avere  un
impatto significativo sulla sicurezza, la qualita' o l'efficacia  del
medicinale; 
      sei variazioni Tipo IB - B.II.b.3 Modifica nel procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito, compreso  un  prodotto  intermedio
utilizzato per la  fabbricazione  del  prodotto  finito  a)  Modifica
minore nel procedimento di fabbricazione; 
      una variazione Tipo IA - B.II.a.3 Modifiche nella  composizione
(eccipienti) del prodotto finito b) Altri eccipienti  1.  Adattamenti
di scarsa rilevanza  della  composizione  quantitativa  del  prodotto
finito per quanto riguarda gli eccipienti: acido citrico. 
    Modifica del paragrafo 6.1 del  riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto e delle corrispondenti sezioni del foglio illustrativo e
delle etichette. 
    Il suddetto grouping di  variazioni  e'  relativo  al  medicinale
SIGMACILLINA  nelle   seguenti   forme   e   confezioni   autorizzate
all'immissione  in  commercio  in  Italia  a  seguito  di   procedura
nazionale. 
    Confezioni: 
      A.I.C.  n.  033120092  -  «1.200.000  UI/2,5   ml   sospensione
iniettabile per uso intramuscolare» 1 siringa preriempita da 2,5 ml; 
      A.I.C.  n.  033120104  -  «1.200.000  UI/2,5   ml   sospensione
iniettabile per uso intramuscolare» 2 siringhe preriempite da 2,5 ml; 
      A.I.C.  n.  033120116  -  «1.200.000  UI/2,5   ml   sospensione
iniettabile per uso intramuscolare» 6 siringhe preriempite da 2,5 ml. 
    Codice pratica: VN2/2019/89. 
    Titolare   A.I.C.:   Biopharma   S.r.l.   (codice   fiscale    n.
03744951009). 
Commitment Post Approval 
    La  societa'  Biopharma  S.r.l.  si  impegna  a   modificare   le
specifiche del medicinale al rilascio a  alla  fine  del  periodo  di
validita' secondo la tempistica indicata nella determina, di  cui  al
presente estratto. 
 
                              Stampati 
 
    1. Le confezioni del medicinale «Sigmacillina» di cui all'art.  1
devono essere  poste  in  commercio  con  gli  stampati,  cosi'  come
precedentemente autorizzati da questa Amministrazione,  con  le  sole
modifiche necessarie per l'adeguamento  alla  determina,  di  cui  al
presente estratto. 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente  determina  al  riassunto  delle  caratteristiche  del
prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  foglio
illustrativo e all'etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.  219  e  successive  modificazioni  ed
integrazioni, il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti, non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere dal centottantesimo giorno successivo  a  quello
della pubblicazione del presente estratto  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana. 
    Trascorso il suddetto termine le confezioni che  non  rechino  le
modifiche indicate dalla determina, di cui al presente estratto,  non
potranno piu' essere  dispensate  al  pubblico  e,  conseguentemente,
andranno ritirate dal commercio. 
    Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata
alla  societa'   titolare   dell'autorizzazione   all'immissione   in
commercio del medicinale.