Estratto determina AAM/PPA n. 749/2020 del 3 dicembre 2020 
 
    Si  autorizza  la  seguente  variazione:  Tipo  II,   C.I.4   per
l'inserimento delle informazioni relative all'uso del vaccino in caso
di temporanea escursione termica al  di  fuori  delle  condizioni  di
conservazione raccomandate: 
      si approva la modifica dei  seguenti  paragrafi  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto, e  corrispondenti  paragrafi  del
foglio illustrativo: 4.7, 4.8, 6.4 e 6.6, 
    relativamente al medicinale «ENGERIX B» (A.I.C. n. 026653)  nelle
forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia. 
    Gli stampati corretti ed approvati sono allegati  alla  determina
di cui al presente estratto. 
    Numero procedura: BE/H/XXX/WS/055. 
    Codice pratica: VC2/2020/235. 
    Titolare   A.I.C.:   Glaxosmithkline   S.p.a.   (codice   fiscale
00212840235). 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della presente determina, al riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
foglio illustrativo. 
    3. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo  24  aprile  2006,  n.  219  e  successive  modifiche   e
integrazioni, il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   italiana   della   presente
determina, che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,  comma
1, della presente determina, possono essere  mantenuti  in  commercio
fino alla data di scadenza del medicinale indicata in  etichetta,  ai
sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24
maggio 2018, pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 133  dell'11  giugno
2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.