Estratto determina AMM/PPA n. 70/2021 del 28 gennaio 2021 
 
    Si autorizza il seguente grouping di una variazione tipo IA  D.4)
+ una variazione tipo IB D.5) + una variazione tipo  IA  D.6)  +  una
variazione tipo  II  D.7)  +  una  variazione  tipo  II  D.9)  +  una
variazione tipo IB D.10)  +  una  variazione  tipo  IB  D.12)  +  una
variazione tipo IA D.13)  +  una  variazione  tipo  IA  D.14)  +  una
variazione tipo II D.16) + una variazione tipo IA D.19.a). 
    Aggiornamento  della  sezione  3.2.S.2.3  Control  of   materials
riportante le informazioni relative a origine, qualita'  e  sicurezza
del plasma umano, come segue: 
      aggiunta di un nuovo Blood Establishment  per  la  raccolta  di
sangue/plasma, non afferente al PMF; 
      modifica del nome e/o indirizzo di un Blood  Establishment  che
include centri di raccolta di sangue/plasma; 
      sostituzione  o  aggiunta  di  un   centro   di   raccolta   di
sangue/plasma in un Blood Establishment gia' afferente al PMF; 
      eliminazione       o        modifica        dello        status
(operational/non-operational)    di    Blood     Establishment/centri
utilizzati per la raccolta  di  sangue/plasma  o  nel  testing  delle
donazioni e dei plasma pools; 
      aggiunta di un nuovo Blood  Establishment  per  il  testing  di
donazioni e/o plasma pool non afferente al PMF; 
      modifica  del  kit/metodo  utilizzato  per   testare   i   pool
(anticorpi o antigeni o NAT test); 
      aggiunta di un test kit  marcato  CE  per  testare  le  singole
donazioni come nuovo test kit  o  in  sostituzione  di  un  test  kit
esistente; 
      aggiunta di un nuovo Blood Establishment o centro in cui  viene
effettuato lo stoccaggio del plasma; 
      aggiunta di un'organizzazione addetta al trasporto del plasma; 
      eliminazione di  un'organizzazione  addetta  al  trasporto  del
plasma; 
      sostituzione o aggiunta di contenitori per il sangue marcati CE
(sacche o bottiglie); 
      aggiornamento dei dati epidemiologici; 
      aggiornamento degli studi di proficiency. 
    Il suddetto grouping di variazioni e' relativo ai  medicinali  di
seguito   descritti,   nelle   forme   e    confezioni    autorizzate
all'immissione  in  commercio  in  Italia  a  seguito  di   procedura
nazionale. 
    Medicinale: ATTERTIUM; 
    A.I.C. n. 
      044565012 - «500 u.i./10 ml polvere e  solvente  per  soluzione
per infusione» 1 flaconcino polvere in vetro + 1 siringa  preriempita
solvente da 10 ml + set per ricostituzione; 
      044565024 - «1000 u.i./20 ml polvere e solvente  per  soluzione
per infusione" 1 flaconcino polvere in vetro + 1 siringa  preriempita
solvente da 20 ml + set per ricostituzione; 
    Medicinale: PLITATE; 
    A.I.C. n. 
      044564019 - «250 u.i.+300 u.i./10 ml  polvere  e  solvente  per
soluzione per infusione» 1  flaconcino  polvere  in  vetro+1  siringa
preriempita   con   10   ml   di   solvente+set   ricostituzione    e
somministrazione; 
      044564021 - «500 u.i.+600 u.i./10 ml  polvere  e  solvente  per
soluzione per infusione» 1  flaconcino  polvere  in  vetro+1  siringa
preriempita   con   10   ml   di   solvente+set   ricostituzione    e
somministrazione; 
      044564033 - «1000 u.i.+1200 u.i./10 ml polvere e  solvente  per
soluzione per infusione» 1  flaconcino  polvere  in  vetro+1  siringa
preriempita   con   10   ml   di   solvente+set   ricostituzione    e
somministrazione: 
      044564045- «1500 u.i.+1800 u.i./15 ml polvere  e  solvente  per
soluzione per infusione» 1  flaconcino  polvere  in  vetro+1  siringa
preriempita   con   15   ml   di   solvente+set   ricostituzione    e
somministrazione. 
    Medicinale: PROBUMIN; 
    A.I.C. n. 
      044549018 - «200 g/l soluzione  per  infusione»  1  flacone  in
vetro da 50 ml; 
      044549020 - «200 g/l soluzione  per  infusione»  1  flacone  in
vetro da 100 ml. 
    Medicinale: PLITAGAMMA; 
    A.I.C. n. 
      029249048 - «50 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone da  50
ml; 
      029249051 - «50 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone da 100
ml; 
      029249063 - «50 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone da 200
ml; 
      029249075 - «50 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino  in
vetro da 10 ml; 
      029249087 - «50 mg/ml soluzione per  infusione»  1  flacone  in
vetro da 400 ml. 
    Codice pratica: VN2/2020/126. 
    Titolari   A.I.C.:   Grifols   Italia   S.p.a   (codice   fiscale
10852890150); Instituto Grifols S.A. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica  italiana  della  presente  determinazione
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24  maggio  2018  pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: 
      La determina e' efficace dal giorno successivo a  quello  della
sua pubblicazione,  per  estratto,  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.