Estratto determina IP n. 84 del 9 febbraio 2021 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione:  e'  autorizzata  l'importazione  parallela  del
medicinale MOVICOL  SANS  AROME,  poudre  pour  solution  buvable  en
sachet,  20  sachets  dalla  Francia  con  numero  di  autorizzazione
3400949476534, intestato alla  societa'  Norgine  B.V.  con  sede  in
Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam PAYS-BAS  e  prodotto  da
Norgine B.V.  -  HP  Amsterdam,  con  le  specificazioni  di  seguito
indicate a  condizione  che  siano  valide  ed  efficaci  al  momento
dell'entrata in vigore della presente determina. 
    Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale Europa, 160
21017 Samarate VA. 
    Confezione: MOVICOL «13,7 g polvere  per  soluzione  orale  senza
aroma» 20 bustine LDPE/AL/LDPE/CARTA. 
    Codice A.I.C. n. 041053024 (in base 10) 174UV0 (in base 32). 
    Forma farmaceutica: polvere per soluzione orale. 
    Composizione: ogni bustina contiene: 
      principio attivo: macrogol 3350 13,1250 g, sodio cloruro 0,3508
g, sodio idrogeno carbonato 0,1786 g, potassio cloruro 0,0502 g. 
    Inserire al par 5 del FI e sulle etichette: 
      come conservare MOVICOL senza aroma: conservi questo medicinale
fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi MOVICOL  senza
aroma dopo la data di scadenza che e' riportata sulla bustina e sulla
scatola. Non conservare a temperatura superiore ai  25°C.  Una  volta
preparata la soluzione di MOVICOL senza aroma in acqua, se non riesce
a berla tutta in una volta, la conservi in frigorifero (2oC-8oC) e la
tenga coperta. Getti via la soluzione non utilizzata entro  sei  ore.
Non getti alcun  medicinale  nell'acqua  di  scarico  e  nei  rifiuti
domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali  che  non
utilizza piu'. Questo aiutera' a proteggere l'ambiente. 
 
               Officine di confezionamento secondario 
 
    XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a.  via  Amendola,  1  -  20090
Caleppio di Settala (MI). 
    Pricetag EAD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov  blvd.  1000
Sofia (Bulgaria). 
    S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO. 
    Falorni S.r.l., via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: MOVICOL «13,7 g polvere  per  soluzione  orale  senza
aroma» 20 bustine LDPE/AL/LDPE/CARTA. 
    Codice A.I.C. n. 041053024. 
    Classe di rimborsabilita': C(nn). 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: MOVICOL «13,7 g polvere  per  soluzione  orale  senza
aroma» 20 bustine LDPE/AL/LDPE/CARTA. 
    Codice A.I.C. n. 041053024. 
    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato  devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. Il foglio  illustrativo  dovra'  riportare  il  produttore
responsabile del rilascio relativo allo  specifico  lotto  importato,
come  indicato  nel  foglio  illustrativo  originale.   L'imballaggio
esterno deve indicare in modo  inequivocabile  l'officina  presso  la
quale il titolare AIP effettua il  confezionamento  secondario.  Sono
fatti salvi i diritti di proprieta'  industriale  e  commerciale  del
titolare   del   marchio   e   del    titolare    dell'autorizzazione
all'immissione  in  commercio,  inclusi  eventuali   marchi   grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.