Estratto determina IP n. 90 del 5 febbraio 2021 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione:  e'  autorizzata  l'importazione  parallela  del
medicinale AZALIA 75 microgramas comprimidos revestidos por  pelicula
desogenestrel  3×28  comprimidos  dal  Portogallo   con   numero   di
autorizzazione 5317508, intestato alla societa'  Gedeon  Richter  PLC
con sede in Gyömröi UT, 19-21 1103 - Budapest Hungary e  prodotto  da
Gedeon Richter PLC in Gyömröi UT, 19-21 1103 - Budapest Hungary,  con
le specificazioni di seguito indicate a condizione che  siano  valide
ed  efficaci  al  momento  dell'entrata  in  vigore  della   presente
determina. 
    Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale  in  via  Camperio
Manfredo n. 9 - 20123 Milano. 
    Confezione: AZALIA «75 microgrammi compresse rivestite con  film»
1×28 compresse in blister PVC/PVDC/AL. 
    Codice A.I.C.: 048996019 (in base 10) 1GR7PM (in base 32). 
    Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. 
    Composizione: una compressa rivestita con film contiene: 
      principio attivo: 75 microgrammi di desogestrel; 
      eccipienti: lattosio  monoidrato,  amido  di  patate,  povidone
K-30, silice colloidale anidra, acido  stearico,  a-tocoferolo  tutto
racemico; 
      rivestimento:  polivinilalcol,  diossido   di   titanio   E171,
macrogol 3000, talco. 
    Descrizione dell'aspetto di AZALIA e contenuto della confezione: 
      AZALIA  e'  una  compressa  rivestita  con   film,   bianca   o
biancastra, rotonda, biconvessa, di circa 5,5 mm di diametro, con  il
segno «D» su un lato e «75» sull'altro lato; 
      AZALIA compresse rivestite  con  film  e'  confezionato  in  un
blister  costituito  da  PVC/PVDC  trasparente,   rigido   -   foglio
d'alluminio. Ogni blister e'  posto  in  un  sacchetto  in  alluminio
laminato. I blister nei sacchetti sono confezionati in una scatola di
cartone ripiegato  insieme  al  foglietto  illustrativo,  un  piccolo
astuccio per riporre il blister ed una etichetta  calendario  adesiva
da applicare sul blister al momento dell'utilizzo. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      De Salute S.r.l. - via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR); 
      Pharma Partners S.r.l. - via E. Strobino n. 55/57 - 59100 Prato
(PO); 
      S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago  d'Adda
(LO). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: AZALIA «75 microgrammi compresse rivestite con  film»
1×28 compresse in blister PVC/PVDC/AL. 
    Codice A.I.C.: 048996019. 
    Classe di rimborsabilita': «C (nn)». 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  classe
«C (nn)», nelle  more  della  presentazione  da  parte  del  titolare
dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: AZALIA «75 microgrammi compresse rivestite con  film»
1×28 compresse in blister PVC/PVDC/AL. 
    Codice A.I.C.: 048996019. 
    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato  devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. Il foglio  illustrativo  dovra'  riportare  il  produttore
responsabile del rilascio relativo allo  specifico  lotto  importato,
come  indicato  nel  foglio  illustrativo  originale.   L'imballaggio
esterno deve indicare in modo  inequivocabile  l'officina  presso  la
quale il titolare AIP effettua il  confezionamento  secondario.  Sono
fatti salvi i diritti di proprieta'  industriale  e  commerciale  del
titolare   del   marchio   e   del    titolare    dell'autorizzazione
all'immissione  in  commercio,  inclusi  eventuali   marchi   grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.