Estratto determina AAM/A.I.C. n. 18/2021 del 9 febbraio 2021
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.:
procedura europea: PT/H/2335/001/DC.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
DEXFENIA, nella forma e confezioni alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Krka, d.d., Novo mesto, con sede legale e
domicilio fiscale in Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.
Confezioni:
«25 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
pvc/pvdc/pvc/pap/al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
047893019 (in base 10) 1FPLJV (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
pvc/pvdc/pvc/pap/al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
047893021 (in base 10) 1FPLJX (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
pvc/pvdc/pvc/pap/al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
047893033 (in base 10) 1FPLK9 (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
pvc/pvdc/pvc/pap/al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
047893045 (in base 10) 1FPLKP (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validita' prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari di conservazione: conservare a temperatura
inferiore a 30°C.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: dexketoprofene 25 mg (come dexketoprofene
trometamolo);
eccipienti:
nucleo della compressa:
cellulosa microcristallina;
croscarmellosa sodica;
amido di mais;
silice colloidale anidra;
magnesio stearato;
rivestimento:
ipromellosa;
macrogol 6000;
glicole propilenico;
titanio diossido (E171).
Produttori responsabili del rilascio lotti:
Krka, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, - 8501 Novo mesto,
Slovenia;
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven,
Germania.
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico delle affezioni
dolorose di intensita' da lieve a moderata, quali dolore
muscolo-scheletrico, dismenorrea, dolore dentale, negli adulti.
Classificazione ai fini della rimborsabilita' e della fornitura
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita' e della fornitura:
A.I.C. n. 047893019 «25 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister pvc/pvdc/pvc/pap/al divisibile per dose
unitaria;
classe di rimborsabilita': C-bis;
classe di fornitura: OTC - medicinale non soggetto a
prescrizione medica, da banco o di automedicazione;
A.I.C. n. 047893021 - «25 mg compresse rivestite con film» 20
compresse in blister pvc/pvdc/pvc/pap/al divisibile per dose
unitaria;
classe di rimborsabilita': C-bis;
classe di fornitura: OTC - medicinale non soggetto a
prescrizione medica, da banco o di automedicazione;
A.I.C. n. 047893033 - «25 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister pvc/pvdc/pvc/pap/al divisibile per dose
unitaria;
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata classe C(nn);
classe di fornitura: RR - medicinale soggetto a prescrizione
medica;
A.I.C. n. 047893045 - «25 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in blister pvc/pvdc/pvc/pap/al divisibile per dose
unitaria;
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata classe C(nn);
classe di fornitura: RR - medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.