Estratto determina AAM/PPA n. 81/2021 del 30 gennaio 2021 
 
    Autorizzazione  nuova  confezione,  descrizione  del  medicinale,
attribuzione nuovo numero A.I.C. 
    B.II.e.5.a.2)  e'  autorizzata  l'immissione  in  commercio   del
medicinale NUPERAL  (A.I.C.  n.  045210)  nella  forma  farmaceutica,
dosaggio e confezione di seguito indicata: 
      confezione: A.I.C. n. 045210 022 «10 mg/10 mg capsule rigide  a
rilascio modificato» 12 capsule in blister PVC/PVDC/Al. 
    Forma farmaceutica: capsula rigida a rilascio modificato. 
    Principio attivo: doxilamina e piridossina. 
    Titolare A.I.C.: Inibsa Ginecologia S.A. 
    Codice pratica: C1B/2020/1947. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Per e confezioni di  cui  all'art.  1  e'  adottata  la  seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': 
      classificazione: classe C-nn. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Per le confezioni di cui  all'art.  1  e'  adottata  la  seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determina. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
    Decorrenza ed efficacia della determina: la presente determina ha
effetto dal giorno successivo a quello della sua  pubblicazione,  per
estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e  sara'
notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione  all'immissione
in commercio del medicinale.