Estratto determina IP n. 87 del 5 febbraio 2021
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale MICROGESTE 60 microgramas/15 microgramas comprimido
revestido por pelicula - 28 comprimidos revestidos por pelicula dal
Portogallo con numero di autorizzazione 3245388, intestato alla
societa' Bayer Portugal LDA RUA Quinta Do Pinheiro n. 5 2794-003
Carnaxide Portogallo e prodotto da Bayer WeimaR Gmbh Und comma KG
Doebereinerstrasse 20, 99427 Weimar Germania e da Delpharm Lille Sas,
Parc D'ACtivites Roubaix-Est 22, Rue De Toufflers, CS 50070 59452
Lys-Lez-Lannoy Francia, con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in Viale Europa, 160
21017 Samarate VA.
Confezione: Arianna «60 mcg + 15 mcg compresse rivestite con
film» 28 compresse in blister pvc/al;
codice A.I.C.: 039496029 (in base 10) 15PBBX (in base 32);
forma farmaceutica: compressa rivestita.
Compressa giallo-pallida:
principio attivo: 60 microgrammi di gestodene e 15 microgrammi
di etinilestradiolo
eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina,
magnesio stearato, polacrilin potassio, Opadry giallo YS-1-6386-G
[ipromellosa, titanio biossido (E171), ferro ossido giallo (E172),
ferro ossido rosso (E172)], macrogol 1450, cera E (cera
montanglicolica).
Compressa bianca:
non contiene principi attivi;
eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina,
magnesio stearato, polacrilin potassio, Opadry biancoY-5-18024-A
[ipromellosa, idrossipropilcellulosa, titanio biossido (E171),
macrogol 400], macrogol 1500, cera E (cera montanglicolica).
Officine di confezionamento secondario
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. Via Amendola, 1 - 20090
Caleppio di Settala (MI).
S.C.F. S.r.l. Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO.
Falorni S.r.l. Via Provinciale Lucchese s.n.c., localita' Masotti
51034 Serravalle Pistoiese.
Pricetag EAD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000
Sofia (Bulgaria).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: Arianna «60 mcg + 15 mcg compresse rivestite con
film» 28 compresse in blister pvc/al;
codice A.I.C.: 039496029;
classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: Arianna «60 mcg + 15 mcg compresse rivestite con
film» 28 compresse in blister pvc/al;
codice A.I.C.: 039496029;
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.