Estratto determina AAM/AIC n. 21/2021 del 12 febbraio 2021
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ZICLOR, nella
forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: Alfa Intes Industria Terapeutica Splendore
S.r.l. con sede e domicilio fiscale in via F.lli Bandiera 26 - 80026
Casoria (NA).
Confezioni:
«1 mg/g/2,5 mg/g gel oftalmico» 1 flacone multidose da 5 g -
A.I.C. n. 048192013 (in base 10) 1FJQJF (in base 32);
«1 mg/g/2,5 mg/g gel oftalmico» 30 contenitori monodose da 0,25
g - A.I.C. n. 048192025 (in base 10) 1FJQJT (in base 32).
Forma farmaceutica: gel oftalmico.
Validita' prodotto integro: due anni.
Il periodo di validita' dopo la prima apertura del flacone
multidose da 5 g e' di ventotto giorni, conservato a temperatura
inferiore a 25°.
Condizioni particolari di conservazione: conservare in
frigorifero (2-8°C).
Flacone multidose: dopo la prima apertura del flacone conservare
a temperatura inferiore a 25°C, per un periodo di 28 giorni.
Contenitori monodose: dopo la prima apertura della busta di
alluminio: conservare a temperatura inferiore a 25°C ed utilizzare
entro 10 giorni; trascorso tale periodo i contenitori devono essere
eliminati.
Il medicinale nel contenitore monodose deve essere utilizzato
immediatamente dopo l'apertura del flaconcino; il medicinale residuo
deve essere eliminato.
Composizione:
principio attivo: 1 g di gel contiene 1,316 mg di betametasone
sodio fosfato (pari a 1 mg di betametasone) e 2,5 mg di
cloramfenicolo;
eccipienti:
flacone multidose: Macrogol 300, alcool polivinilico (E1203),
carbomer, edetato bisodico (E385), metile paraidrossibenzoato (E218),
propile paraidrossibenzoato (E216), sodio idrossido 2M (E524), acqua
depurata;
contenitori monodose: Macrogol 300, alcool polivinilico
(E1203), carbomer, edetato bisodico (E385), sodio idrossido 2M
(E524), acqua depurata.
Produttore responsabile del rilascio lotti:
Alfa Intes Industria Terapeutica Splendore S.r.l - via F.lli
Bandiera, 26 80026 - Casoria (NA).
Indicazioni terapeutiche: «Ziclor» e' indicato nelle infezioni
oftalmiche non purulente da germi sensibili al cloramfenicolo quando
sia utile associare l'azione antinfiammatoria del betametasone.
In particolare: flogosi del segmento anteriore dell'occhio,
specie post-operatorie, congiuntiviti batteriche ed allergiche,
iridocicliti acute.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: classificazione ai fini
della fornitura: RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.