Estratto determina AAM/PPA n. 98/2021 del 19 febbraio 2021 
 
    Si autorizzano le seguenti variazioni: 
      n. 2 variazioni tipo II C.I.4), modifica del paragrafo 5.1  del
riassunto delle  caratteristiche  del  prodotto  per  inserire  nuove
informazioni sulla densita' minerale ossea in adeguamento al  Company
core  data  sheet  (CCDS),  con  correzioni  apportate  dall'ufficio.
Modifiche editoriali minori. 
    Le suddette variazioni sono relative al medicinale PROVERA  nelle
forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in  Italia
a seguito di procedura nazionale. 
    Confezioni e A.I.C. n.: 
      020328136 - «100 mg compresse» 50 compresse; 
      020328151 - «250 mg compresse» 30 compresse. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto. 
    Codici pratiche: VN2/2016/382-VN2/2020/41. 
    Titolare   A.I.C.:   Pfizer   Italia   s.r.l.   (codice   fiscale
06954380157). 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore  della  determina  al  riassunto  delle  caratteristiche   del
prodotto, in conformita' al testo allegato alla determina di  cui  al
presente estratto. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.  219  e  successive  modificazioni  ed
integrazioni, il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24  maggio  2018  pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.