Estratto determina AAM/PPA n. 112/2021 del 19 febbraio 2021 
 
    Si autorizzano le seguenti variazioni: n. 2  variazioni  tipo  II
C.I.4),   modifica   del   paragrafo   5.1   del   riassunto    delle
caratteristiche del prodotto per inserire  nuove  informazioni  sulla
densita' minerale ossea in adeguamento al  Company  Core  Data  Sheet
(CCDS).  Aggiornamento  della  sezione  4  del  foglio   illustrativo
«Possibili effetti indesiderati» per allineamento  alle  informazioni
presenti nel paragrafo 4.8 del riassunto  delle  caratteristiche  del
prodotto attualmente autorizzato. 
    Le suddette variazioni sono  relative  al  medicinale  PROVERA  G
nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in  commercio  in
Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. 
    Confezioni e numeri di A.I.C.: 
      029037013 - «2,5 mg compresse» 20 compresse; 
      029037025 - «5 mg compresse» 12 compresse; 
      029037037 - «5 mg compresse» 25 compresse; 
      029037049 - «10 mg compresse» 12 compresse; 
      029037052 - «10 mg compresse» 25 compresse. 
    Gli stampati corretti ed approvati sono  allegati  alla  presente
determina. 
    Codici pratiche: VN2/2016/383-VN2/2020/42. 
    Titolare  A.I.C.:  Pfizer  Italia  s.r.l.  (codice   fiscale   n.
06954380157). 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della presente determina al  riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
foglio illustrativo. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.  219  e  successive  modificazioni  ed
integrazioni, il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana  del  presente  estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui  all'art.  2,  comma  1,  del
presente  estratto,  che  non  riportino  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  trenta
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare  il  foglio  illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo  di  metodi  digitali  alternativi.  Il  titolare
A.I.C.  rende  accessibile  al  farmacista  il  foglio   illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.