Estratto determina AAM/PPA n. 116/2021 del 19 febbraio 2021 
 
    Si autorizza il seguente  grouping  di  una  variazione  tipo  II
B.II.b.1.c) + una variazione tipo IAin B.II.b.1.a) +  una  variazione
tipo IAin B.II.b.2.c.2.): 
      aggiunta  di   un   sito   alternativo   per   la   produzione,
confezionamento primario e secondario, analisi e rilascio dei lotti. 
    Conseguente aggiornamento del foglio illustrativo. 
    Il suddetto grouping e' relativo al medicinale CASPOFUNGIN  MYLAN
nella seguente  forma  e  confezione  autorizzata  all'immissione  in
commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. 
      A.I.C. n. 044784015  -  «50  mg  polvere  per  concentrato  per
soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro 
    Numero procedura: MT/H/0218/II/011/G 
    Codice pratica: VC2/2019/640 
    Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a. (codice fiscale n. 13179250157) 
 
                              Stampati 
 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente  determina  al  riassunto  delle  caratteristiche  del
prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  foglio
illustrativo. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006,  n.  219  e  s.m.i.,  il  foglio  illustrativo  e  le
etichette devono essere redatti in lingua italiana  e,  limitatamente
ai medicinali in commercio  nella  Provincia  di  Bolzano,  anche  in
lingua  tedesca.  Il  Titolare  dell'A.I.C.  che  intende   avvalersi
dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve  darne  preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione  giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera.  In  caso  di
inosservanza  delle  disposizioni  sull'etichettatura  e  sul  foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n.  DG/821/2018  del  24  maggio  2018  pubblicata  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n.  133  del  11  giugno
2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata
alla  societa'   titolare   dell'autorizzazione   all'immissione   in
commercio del medicinale.