Estratto determina IP n. 158 del 24 febbraio 2021
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: al medicinale CIALIS 5 mg compresse rivestite con
film, 28 compresse autorizzato dall' European Medicines Agency - EMA
e identificato con n. EU/1/02/237/008, sono assegnati i seguenti dati
identificativi nazionali.
Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale in via Camperio
Manfredo, 9 - 20123 Milano;
Confezione: CIALIS «5 mg compressa rivestita con film - uso
orale» blister (ALL/PVC/PE/PCTFE) 28 compresse;
Codice A.I.C.: 049230016 (in base 10) 1GYD60(in base 32);
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
Composizione: ogni compressa contiene:
Principio attivo: 5 mg di tadalafil;
Eccipienti: compressa: lattosio monoidrato, croscaramellosa
sodica, idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina, sodio
laurilsolfato, magnesio stearato. Rivestimento con film: lattosio
monoidrato, ipromellosa, triacetina, diossido di titanio (E171),
ossido di ferro giallo (E172), talco.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: CIALIS «5 mg compressa rivestita con film - uso
orale» blister (ALL/PVC/PE/PCTFE) 28 compresse;
Codice A.I.C.: 049230016;
Classe di rimborsabilita': C(nn);
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: CIALIS «5 mg compressa rivestita con film - uso
orale» blister (ALL/PVC/PE/PCTFE) 28 compresse;
Codice A.I.C.: 049230016;
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con gli stampati conformi ai testi approvati dall'EMA con
l'indicazione nella parte di pertinenza nazionale dei dati di
identificazione di cui alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Farmacovigilanza e gestione delle
segnalazioni di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. del medicinale importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e
le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'
venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.