Estratto determina IP n. 166 del 24 febbraio 2021
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale DONA 1500 mg Prašek Pro Peroralni' Roztok 30 Sacku dalla
Repubblica Ceca con numero di autorizzazione 29/118/97-C, intestato
alla societa' Mylan Ire Healthcare Limited, Unit 35/36, Grange
Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland e prodotto da
Rottapharm Ltd., Damastown Industrial Park - Mulhuddart, Dublin 15,
Ireland e da Sigmar Italia s.r.l. - via Sombreno n. 11 - Alme' (BG),
con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano
valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
determina.
Importatore: GMM Farma s.r.l. con sede legale in via Lambretta n.
2 - 20090 Segrate (MI).
Confezione: DONA «1500 mg polvere per soluzione orale in bustina»
30 bustine.
Codice A.I.C. n.: 049093014 (in base 10) 1GU6DQ (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione orale.
Composizione:
ogni bustina contiene:
principio attivo: 1884 mg di glucosamina solfato sodio
cloruro (pari a 1500 mg di glucosamina e 384 mg di sodio cloruro);
eccipienti: aspartame, sorbitolo, acido citrico, macrogol
4000.
Officine di confezionamento secondario:
Pharma Partners s.r.l. - via E. Strobino n. 55/57 - 59100 Prato
(PO);
De Salute s.r.l. - via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
S.C.F. s.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda
(LO).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: DONA «1500 mg polvere per soluzione orale in bustina»
30 bustine.
Codice A.I.C. n.: 049093014.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: DONA «1500 mg polvere per soluzione orale in bustina»
30 bustine.
Codice A.I.C. n.: 049093014.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.