Estratto determina AAM/PPA n. 120/2021 del 19 febbraio 2021 
 
    Autorizzazione del grouping  di  variazioni:  e'  autorizzata  la
seguente  variazione  relativa  alla  specialita'  medicinale   AKLAV
(A.I.C.   n.   037828)   nelle   forme   e   confezioni   autorizzate
all'immissione in commercio: 
      B.II.b.3.b (n. 1) modifica nel  procedimento  di  fabbricazione
del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio  utilizzato  per
la fabbricazione del prodotto  finito  -  modifiche  sostanziali  nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo, tali da avere  un
impatto significativo sulla qualita', la sicurezza e l'efficacia  del
medicinale; 
      B.II.b.4.a (n. 1) modifica della dimensione del lotto (comprese
le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito - sino a 10
volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto; 
      B.II.b.4.b (n. 1) modifica della dimensione del lotto (comprese
le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito - sino a 10
volte inferiore alla dimensione attuale approvata del lotto; 
      B.II.b.5.b  (n.  6)  modifica   delle   prove   in   corso   di
fabbricazione o dei limiti applicati  durante  la  fabbricazione  del
prodotto finito - aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti; 
      B.II.b.5.c  (n.  5)  modifica   delle   prove   in   corso   di
fabbricazione o dei limiti applicati  durante  la  fabbricazione  del
prodotto finito - soppressione di una prova in corso di fabbricazione
non significativa; 
      B.II.b.5.f  (n.  2)  modifica   delle   prove   in   corso   di
fabbricazione o dei limiti applicati  durante  la  fabbricazione  del
prodotto finito - aggiunta o sostituzione di una prova  in  corso  di
fabbricazione per questioni di sicurezza o di qualita'; 
      B.II.b.5.z  (n.  3)  modifica   delle   prove   in   corso   di
fabbricazione o dei limiti applicati  durante  la  fabbricazione  del
prodotto finito - altre variazioni; 
      B.II.d.1.a (n. 2) modifica dei parametri di specifica  e/o  dei
limiti  del  prodotto  finito  -  rafforzamento  dei   limiti   delle
specifiche; 
      B.II.d.1.c (n. 5) modifica dei parametri di specifica  e/o  dei
limiti del prodotto finito  -  aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di
specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova; 
      B.II.d.1.d (n. 2) modifica dei parametri di specifica  e/o  dei
limiti  del  prodotto  finito  -  soppressione  di  un  parametro  di
specifica non significativo (ad esempio soppressione di un  parametro
obsoleto, quali aroma e sapore, o prova  di  identificazione  per  un
materiale colorante o aromatizzante); 
      B.II.d.1.z (n. 2) modifica dei parametri di specifica  e/o  dei
limiti del prodotto finito - altre variazioni; 
      B.II.d.2.d  (n.  4)  modifica  della  procedura  di  prova  del
prodotto finito - altre modifiche di una procedura di prova (comprese
sostituzioni o aggiunte). 
    Titolare A.I.C.: Konpharma s.r.l. 
    Codice pratica: VN2/2020/98. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24  maggio  2018  pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha
effetto dal giorno successivo a quello della sua  pubblicazione,  per
estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e  sara'
notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione  all'immissione
in commercio del medicinale.