Estratto determina IP n. 165 del 24 febbraio 2021 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione: e'  autorizzata  l'importazione  parallela   del
medicinale ALLEGRA  120  MG  TABLETKI  POWLEKANE  10  tabletek  dalla
Polonia con numero di autorizzazione 4195,  intestato  alla  societa'
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH con sede in Bruningstrasse 50 D-65926
Frankfurt Am Main Germany e prodotto  da  Sanofi  Winthrop  Industrie
30-36 Avenue Gustave Eiffel - 37100  Tours  France,  Sanofi  Winthrop
Industrie 56, route de Choisy-au-Bac, 60205 Compiegne France, con  le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano  valide  ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. 
    Importatore: Medifarm S.r.l. con sede legale  in  via  Tiburtina,
1166/1168 - 00156 Roma; 
    Confezione: FEXALLEGRA «120 mg compresse rivestite con  film»  10
compresse in blister; 
    Codice A.I.C.: 049090018 (in base 10) 1GU3H2(in base 32); 
    Forma farmaceutica: compresse rivestite con film; 
    Composizione: una compressa contiene: 
      Principio attivo: 120 mg di fexofenadina cloridrato, pari a 112
mg di fexofenadina; 
    Eccipienti: nucleo della compressa:  cellulosa  microcristallina,
amido  di  mais  pregelatinizzato,  croscarmellosa  sodica,  magnesio
stearato; 
    rivestimento filmato: ipromellosa E-15, ipromellosa E-5, povidone
K30, titanio diossido (E171), silice colloidale anidra, macrogol 400,
ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro giallo (E172). 
    Inserire al paragrafo 5 del foglio illustrativo: Come  conservare
Fexallegra 
    Conservare a temperatura inferiore a 25°C. 
 
               Officine di confezionamento secondario 
 
    Pharma Gerke Artzneimittelvertriebs  GmbH  Friedrich-Bergius-str.
13, 41516 Grevenbroich, Germania; 
    European Pharma B.V., Osloweg 95 A,  9723  BK,  Groningen,  Paesi
Bassi. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: FEXALLEGRA «120 mg compresse rivestite con  film»  10
compresse in blister; 
    Codice A.I.C.: 049090018; 
    Classe di rimborsabilita': C-bis. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: FEXALLEGRA «120 mg compresse rivestite con  film»  10
compresse in blister; 
    Codice A.I.C. : 049090018; 
    OTC - Medicinali non soggetti a prescrizione medica, che  possono
essere oggetto di pubblicita' presso il pubblico. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato  devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. Il foglio  illustrativo  dovra'  riportare  il  produttore
responsabile del rilascio relativo allo  specifico  lotto  importato,
come  indicato  nel  foglio  illustrativo  originale.   L'imballaggio
esterno deve indicare in modo  inequivocabile  l'officina  presso  la
quale il titolare AIP effettua il  confezionamento  secondario.  Sono
fatti salvi i diritti di proprieta'  industriale  e  commerciale  del
titolare   del   marchio   e   del    titolare    dell'autorizzazione
all'immissione  in  commercio,  inclusi  eventuali   marchi   grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo. 
 
                  Farmacovigilanza e gestione delle 
              segnalazioni di sospette reazioni avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.