Estratto determina AAM/PPA n. 144/2021 del 26 febbraio 2021 
 
    Si  autorizzano  le   seguenti   variazioni,   relativamente   al
medicinale MIONEVRASI: 
      tipo II, B.II.b.3b) - Modifiche sostanziali nel procedimento di
fabbricazione tali da avere un impatto significativo sulla  qualita',
la sicurezza e l'efficacia della specialita' medicinale. 
      Modifiche del  processo  produttivo  del  prodotto  finito  per
adeguare  e  ottimizzare  il  processo  in  seguito  al   cambio   di
macchinari/attrezzatura utilizzati; 
      tipo IB, B.II.f.1d) - Modifiche delle condizioni di  stoccaggio
del prodotto finito o del prodotto diluito/ricostituito. 
    Da: 
      «Nessuna speciale precauzione per la conservazione» 
    a: 
      «Conservare a temperatura inferiore ai 25 °C». 
    Si modificano, di conseguenza, il  paragrafo  6.4  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto e il corrispondente paragrafo  del
foglio illustrativo. 
    Confezione A.I.C. n.: 
      011125034 - «polvere e solvente per  soluzione  iniettabile»  5
fiale + 5 fiale solvente. 
    Gli stampati corretti ed approvati sono  allegati  alla  presente
determina. 
    Codice pratica: VN2/2019/198. 
    Titolare A.I.C.: Teofarma S.r.l. (codice fiscale 01423300183). 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della presente determina, al riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
foglio illustrativo e all'etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.  219  e  successive  modificazioni  ed
integrazioni, il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui al  punto  1  del  precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana  della  presente  determina,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  foglio  illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo  di  metodi  digitali  alternativi.  Il  titolare
A.I.C.  rende  accessibile  al  farmacista  il  foglio   illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.