IL DIRIGENTE
dell'Ufficio procedure centralizzate
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto legislativo 30 settembre 2003, n. 269,
convertito con modificazioni nella legge 24 novembre 2003, n. 326,
che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con il
Ministro della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, cosi' come modificato dal decreto n. 53
del Ministro della salute, di concerto con il Ministro per la
pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle
finanze, del 29 marzo 2012 recante: «Modifica al regolamento e
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) in attuazione
dell'art. 17 , comma 10 del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98,
convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un piu' alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2001, di attuazione della direttiva 2001/83/CE e successive
modificazioni, relativa ad un codice comunitario concernente i
medicinali per uso umano;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce le procedure comunitarie
per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e l'Agenzia europea per i medicinali (EMA);
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Vista la determina direttoriale n. DG/203/2018 del 7 febbraio 2018
con la quale, ai sensi dell'art. 19, comma 5 del decreto legislativo
n. 165/2001, e' stato conferito l'incarico di direzione dell'Ufficio
procedure centralizzate alla dott.ssa Giuseppa Pistritto;
Visti il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini e' stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale
di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari
data;
Vista la determina direttoriale n. 257/2020 del 13 marzo 2020,
recante: «Conferma dei provvedimenti di delega» per la adozione di
provvedimenti di classificazione dei medicinali per uso umano,
approvati con procedura centralizzata, ai sensi dell'art. 12, comma
5, della legge 8 novembre 2012, n. 189», gia' conferita alla dott.ssa
Giuseppa Pistritto al fine di assicurare la continuita' e l'efficacia
dell'azione amministrativa dell'Agenzia;
Vista la dichiarazione dell'Organizzazione mondiale della sanita'
dell'11 marzo 2020 con la quale l'epidemia da COVID-19 e' stata
definita come «pandemia» in considerazione dei livelli di
diffusivita' e gravita' raggiunti a livello globale;
Visto il documento EMA/213341/2020 del 4 maggio 2020 con il quale
sono state stabilite tutte le iniziative per accelerare lo sviluppo e
la valutazione dei vaccini per il trattamento del COVID-19;
Vista la circolare del Ministero della salute del 4 giugno 2020
«Prevenzione e controllo dell'influenza: raccomandazioni per la
stagione 2020-2021»;
Viste le delibere del Consiglio dei ministri del 31 gennaio 2020 e
del 29 luglio 2020, con le quali e' stato dichiarato lo stato di
emergenza sul territorio nazionale relativo al rischio sanitario
connesso all'insorgenza di patologie derivanti da agenti virali
trasmissibili;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri dell'11
giugno 2020, avente ad oggetto «Ulteriori disposizioni attuative del
decreto-legge 25 marzo 2020, n. 19, recante misure urgenti per
fronteggiare l'emergenza epidemiologica da COVID-19, e del
decreto-legge 16 maggio 2020, n. 33, recante ulteriori misure urgenti
per fronteggiare l'emergenza epidemiologica da COVID-19», pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale
dell'11 giugno 2020, n. 147;
Visto il decreto-legge 30 luglio 2020, n. 83, recante «Misure
urgenti connesse con la scadenza della dichiarazione di emergenza
epidemiologica da COVID-19 deliberata il 31 gennaio 2020» e, in
particolare, l'art. 1, comma 1, lettera a), e comma 5, che ha
prorogato sino al 15 ottobre 2020 lo stato di emergenza, nonche'
l'efficacia del decreto del Presidente del Consiglio dei ministri del
14 luglio 2020 e, pertanto, delle richiamate ordinanze del Ministro
della salute del 30 giugno 2020 e del 9 luglio 2020;
Visto il decreto-legge «Misure urgenti connesse con la proroga
della dichiarazione dello stato di emergenza epidemiologica da
COVID-19 e per la continuita' operativa del sistema di allerta COVID,
nonche' per l'attuazione della direttiva (UE) 2020/739 del 3 giugno
2020» approvato su proposta del Presidente del Consiglio dei ministri
Giuseppe Conte e del Ministro della salute Roberto Speranza, il quale
nella seduta del 7 ottobre ha deliberato la proroga dello stato di
emergenza al 31 gennaio 2021;
Visto il Piano strategico redatto a cura del Ministero della salute
dell'Istituto superiore di sanita' e dell'AIFA «Elementi di
preparazione e di implementazione della strategia vaccinale»;
Vista la approvazione del documento EMA/639119/2020 del 26 novembre
2020 «Health Threats and Vaccines Strategy COVID-pandemic Task Force
(ETF) recommendation on the start of rolling review for Ad26 COV2 S
revSR», con la quale e' stata autorizzata la procedura di valutazione
«Rolling review» (revisione ciclica) per il vaccino COVID-19 Janssen;
Vista la domanda presentata dalla societa' Janssen-Cilag
International NV, titolare del vaccino «COVID-19 Vaccine Janssen»
(Vaccino anti Covid 19 Ad26.COV2-S [ricombinante]) in data 27
novembre 2020 all'EMA, con la quale e' stata richiesta la procedura
di «Rolling review» sui dati non clinici procedura
EMEA/H/C/005737/RR;
Vista la domanda presentata all'EMA dalla societa' titolare
Janssen-Cilag International NV, in data 16 febbraio 2021 di formale
richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio subordinata a
condizioni del vaccino denominato «COVID-19 Vaccine Janssen» (Vaccino
anti Covid 19 Ad26.COV2-S [ricombinante]);
Vista la decisione della Commissione europea n. 1763 dell'11 marzo
2021 che autorizza l'immissione in commercio subordinata a condizioni
del vaccino denominato «COVID-19 Vaccine Janssen» (Vaccino anti Covid
19 Ad26.COV2-S [ricombinante]);
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 12 marzo 2021
che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative
all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dell'11
marzo 2021 e riporta l'insieme dei nuovi farmaci e nuove confezioni
registrate;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate,
dalla Commissione tecnico-scientifica (CTS) di AIFA nella seduta
straordinaria tenutasi in data 12 marzo 2021;
Visti gli atti d'ufficio;
Determina:
La confezione del seguente medicinale per uso umano di nuova
autorizzazione, corredata di numero di A.I.C. e classificazione ai
fini della fornitura:
COVID-19 VACCINE JANSSEN
descritta in dettaglio nell'allegato alla presente determina, di
cui costituisce parte integrante e' collocata in apposita sezione
della classe di cui all'art. 12, comma 5, della legge 8 novembre
2012, n. 189, denominata classe C (nn), dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilita'.
Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della
commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle
condizioni o alle limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale e deve comunicare all'AIFA - settore HTA ed
economia del farmaco - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e
la data di inizio della commercializzazione del medicinale.
Per i medicinali di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto-legge
n. 158/2012, convertito con modificazioni dalla legge n. 189/2012, la
collocazione nella classe C(nn) di cui alla presente determina viene
meno automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda
di classificazione in fascia di rimborsabilita' entro il termine di
trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA ai sensi dell'art. 12,
comma 5-ter, del decreto-legge n. 158/2012 convertito con
modificazioni, dalla legge n. 189/2012, con la conseguenza che il
medicinale non potra' essere ulteriormente commercializzato.
La presente determina entra in vigore il giorno della pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 15 marzo 2021
Il dirigente: Pistritto