Estratto determina n. 248/2021 del 26 febbraio 2021 
 
    Medicinale: PSOTRIOL. 
    Titolare A.I.C.: Mibe Pharma Italia S.r.l. 
    Confezioni: 
      «50 microgrammi/g + 0,5 mg/g gel» 1 flacone in HDPE da 15 g con
ugello - A.I.C. n. 046861011 (in base 10); 
      «50 microgrammi/g + 0,5 mg/g gel» 1 flacone in HDPE da 30 g con
ugello - A.I.C. n. 046861023 (in base 10); 
      «50 microgrammi/g + 0,5 mg/g gel» 1 flacone in HDPE da 35 g con
ugello - A.I.C. n. 046861035 (in base 10); 
      «50 microgrammi/g + 0,5 mg/g gel» 1 flacone in HDPE da 50 g con
ugello - A.I.C. n. 046861047 (in base 10); 
      «50 microgrammi/g + 0,5 mg/g gel» 1 flacone in HDPE da 60 g con
ugello - A.I.C. n. 046861050 (in base 10); 
      «50 microgrammi/g + 0,5 mg/g gel» 2 flaconi in HDPE da 50 g con
ugello - A.I.C. n. 046861062 (in base 10); 
      «50 microgrammi/g + 0,5 mg/g gel» 2 flaconi in HDPE da 60 g con
ugello - A.I.C. n. 046861074 (in base 10). 
    Forma farmaceutica: gel. 
    Validita' prodotto integro: tre anni. 
    Dopo prima apertura: sei mesi. 
    Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. 
    Composizione: 
      principio attivo: calcipotriolo e betametasone; 
      eccipienti: paraffina liquida, poliossipropilene stearil etere,
olio di ricino idrogenato, idrossitoluene butilato (E321). 
    Officine di produzione: 
      produttore/i del principio attivo: 
        betametasone dipropionato: 
          Crystal Pharma S.A.U., Parque Tecnologico Boecillo, Parcela
105, Boecillo, 47151 Valladolid, Spagna; 
          Sicor S.r.l., via Terrazzano n. 77 - 20017 Rho (MI); 
          Micro-Macinazione SA, Zona Artigianale 11  -  6995  Madonna
del Piano, Svizzera. 
        calcipotriolo monoidrato: 
          Assia    Chemicals    Industries    Limited,     Neot-Hovav
Eco-Industrial Park, Emek Sara, 8412316 Be`er Sheva, Israele; 
          Formosa Laboratories, Inc., no. 36 Hoping Street,  Louchou,
33842 Taoyuan, Taiwan; 
      produttore/i  del  prodotto  finito:  Mibe  GmbH  Arzneimittel,
Münchener Straße 15, 06796 Brehna, Sachsen-Anhalt, Germania; 
      confezionamento   primario   prodotto   finito:    Mibe    GmbH
Arzneimittel, Münchener  Straße  15,  06796  Brehna,  Sachsen-Anhalt,
Germania; 
      confezionamento secondario: 
        Mibe GmbH Arzneimittel, Münchener Straße  15,  06796  Brehna,
Sachsen-Anhalt, Germania; 
        Sun-Farm  Sp.  z  o.o.,  Ul.  Dolna  21,   Lomianki,   05-092
Mazowieckie, Polonia; 
      controllo di qualita': Mibe GmbH Arzneimittel, Münchener Straße
15, 06796 Brehna, Sachsen-Anhalt, Germania; 
      rilascio dei lotti: 
        Mibe GmbH Arzneimittel, Münchener Straße  15,  06796  Brehna,
Sachsen-Anhalt, Germania; 
        Sun-Farm  Sp.  z  o.o.,  Ul.  Dolna  21,   Lomianki,   05-092
Mazowieckie, Polonia. 
    Indicazioni terapeutiche: trattamento topico della  psoriasi  del
cuoio capelluto negli adulti. Trattamento topico negli  adulti  della
psoriasi volgare a placche da lieve a moderata, localizzata  in  aree
diverse dal cuoio capelluto. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: «50 microgrammi/g + 0,5 mg/g gel» 1 flacone  in  HDPE
da 30 g con ugello - A.I.C. n. 046861023  (in  base  10);  classe  di
rimborsabilita': A; prezzo ex  factory  (IVA  esclusa):  euro  11,94;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 22,39. 
    Qualora  il  principio  attivo,  sia  in  monocomponente  che  in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla  presente
determina ha efficacia,  ai  sensi  dell'art.  11,  comma  1-bis  del
decreto-legge  13   settembre   2012,   n.   158,   convertito,   con
modificazioni, dalla legge  8  novembre  2012,  n.  189,  dal  giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o  del  certificato  di
protezione complementare, pubblicata  dal  Ministero  dello  sviluppo
economico. 
    Sino alla scadenza del termine di cui  al  precedente  comma,  il
medicinale «Psotriol» (calcipotriolo e betametasone) e' classificato,
ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre  2012,
n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8  novembre  2012,
n.  189,  nell'apposita  sezione,  dedicata  ai  farmaci  non  ancora
valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui  all'art.
8, comma 10, lettera c) della  legge  24  dicembre  1993,  n.  537  e
successive modificazioni, denominata classe C (nn). 
    Le confezioni di cui all'art. 1, che non  siano  classificate  in
fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente  articolo,  risultano
collocate, in virtu' dell'art. 12,  comma  5,  del  decreto-legge  13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge  8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della  classe  di  cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn). 
    Validita' del contratto: ventiquattro mesi. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
«Psotriol» (calcipotriolo e betametasone) e' la seguente:  medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determina. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla presente determina. 
 
                         Tutela brevettuale 
 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico  e'   esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale. 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico   e'   altresi'
responsabile del pieno rispetto  di  quanto  disposto  dall'art.  14,
comma 2, del decreto  legislativo  n.  219/2006  che  impone  di  non
includere  negli  stampati   quelle   parti   del   riassunto   delle
caratteristiche del prodotto del medicinale  di  riferimento  che  si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da  brevetto  al
momento dell'immissione in commercio del medicinale. 
 
     Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR 
 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve
fornire i rapporti periodici di  aggiornamento  sulla  sicurezza  per
questo medicinale conformemente  ai  requisiti  definiti  nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD)  di  cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e  pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.