Estratto determina AAM/PPA n. 134/2021 del 26 febbraio 2021 
 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: 
      MOMETASONE ZENTIVA 
    Confezioni: 
      042086013   -   «50   microgrammi/erogazione   spray    nasale,
sospensione» 1 flacone in hdpe da 10 g (60 erogazioni); 
      042086025   -   «50   microgrammi/erogazione   spray    nasale,
sospensione» 1 flacone in hdpe da 16 g (120 erogazioni); 
      042086037   -   «50   microgrammi/erogazione   spray    nasale,
sospensione» 1 flacone in hdpe da 18 g (140 erogazioni). 
    Titolare  A.I.C.:  Zentiva  Italia  S.r.l.  con  sede  legale   e
domicilio fiscale in  Viale  Luigi  Bodio,  37/B  -  20158  -  Milano
(Italia) - codice fiscale/partita IVA 11388870153 
    Procedura: decentrata 
    Codice procedura europea: DK/H/2209/001/R/001 
    Codice pratica: FVRMC/2018/60 
    e' rinnovata  con  validita'  illimitata  dalla  data  comune  di
rinnovo europeo (CRD) 5 novembre 2018 con  conseguente  modifica  del
riassunto  delle  caratteristiche   del   prodotto   e   del   foglio
illustrativo. 
 
                              Stampati 
 
    Le modifiche devono  essere  apportate  per  il  riassunto  delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata  in  vigore  della
presente determina mentre per il  foglio  illustrativo  entro  e  non
oltre sei mesi dalla medesima data. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219  e  successive  modifiche  e  integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,  comma  2,  della
presente determina,  che  non  riportino  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  trenta
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana  della  presente  determina,  i  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo  aggiornato  agli  utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo  di  metodi  digitali  alternativi.  Il  titolare
A.I.C.  rende  accessibile  al  farmacista  il  foglio   illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.