Estratto determina AAM/A.I.C. n. 29/2021 del 2 marzo 2021
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: RENOCIS, nella
forma e confezione alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate:
titolare A.I.C.: Curium Italy s.r.l. con sede legale e
domicilio fiscale in via Nicola Piccinni n. 2 - Milano;
confezione:
«1 mg kit per preparazione radiofarmaceutica» 5 flaconcini in
vetro da 15 ml - A.I.C. n. 039138019 (in base 10) 15BDR3 (in base
32);
forma farmaceutica: kit per preparazione radiofarmaceutica.
Validita' prodotto integro: un anno.
La data di scadenza e' indicata sul confezionamento secondario e
su ciascun flaconcino.
Dopo radiomarcatura, conservare in frigorifero (2°C - 8°C) e
utilizzare entro otto ore.
Condizioni particolari di conservazione.
Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Per le condizioni di conservazione dopo la radiomarcatura, vedere
paragrafo 6.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).
La conservazione dei radiofarmaci deve avvenire in conformita'
alla normativa nazionale sui materiali radioattivi.
Composizione:
principio attivo:
ogni flaconcino contiene 1 mg di succimero (o acido
dimercaptosuccinico-DMSA);
eccipienti:
stannoso cloruro diidrato (E 512);
inositolo;
acido ascorbico (E 300);
sodio idrossido (E 524) (per aggiustare il pH);
sotto atmosfera di azoto (E 941).
Produttore responsabile del rilascio lotti:
Cis Bio International, Gif-aur-Yvette Cedex - Francia.
Indicazioni terapeutiche.
Medicinale solo per uso diagnostico.
Dopo la radiomarcatura con una soluzione iniettabile di sodio
pertecnetato (99mTc), la soluzione di tecnezio (99mTc) succimero e'
indicata per:
studi morfologici della corticale renale;
funzionalita' renale singola;
localizzazione di rene ectopico.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura:
OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7
della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web
dell'Agenzia europea dei medicinali preveda la presentazione dei
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana, fatto salvo un periodo transitorio della durata
di novanta giorni, a decorrere da tale data, al fine di provvedere
all'adeguamento di tutte le confezioni ed alla predisposizione degli
stampati.