Estratto determina IP n. 191 del 1° marzo 2021 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione:  E'  autorizzata  l'importazione  parallela  del
medicinale LENDORMIN 0,25 mg Tabletten 20  Tabletten  dalla  Germania
con numero di  autorizzazione  5612.00.00,  intestato  alla  societa'
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH &_Co. KG con sede in Binger Str. 173
- 55216 Ingelheim am  Rhein  -  Germania  e  prodotto  da  Boehringer
Ingelheim Franc (BS 1) 12,  rue  Andre'  Huet  51100  Reims,  con  le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano  valide  ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. 
    Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza  a
Chiaia, 8 80121 Napoli; 
    Confezione: LENDORMIN «0,25 mg compresse» 30 compresse; 
    Codice A.I.C.: 048580029 (in base 10) 1GBKFX(in base 32); 
    Forma farmaceutica: compressa; 
    Composizione: una compressa contiene: 
    Principio attivo: Brotizolam 0,25 mg; 
    Eccipienti: lattosio  monoidrato,  amido  di  mais,  sodio  amido
glicolato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      De Salute S.r.l. via Biasini,26 26015 - Soresina (CR); 
      Pharma Partners S.r.l. via E. Strobino,  55/57  -  59100  Prato
(PO); 
      XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. via Amendola,  1  -  20049
Caleppio di Settala (MI). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: LENDORMIN «0,25 mg compresse» 30 compresse; 
    Codice A.I.C.: 048580029; 
    Classe di rimborsabilita': C(nn). 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: LENDORMIN «0,25 mg compresse» 30 compresse; 
    Codice A.I.C.: 048580029; 
    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato  devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. Il foglio  illustrativo  dovra'  riportare  il  produttore
responsabile del rilascio relativo allo  specifico  lotto  importato,
come  indicato  nel  foglio  illustrativo  originale.   L'imballaggio
esterno deve indicare in modo  inequivocabile  l'officina  presso  la
quale il titolare AIP effettua il  confezionamento  secondario.  Sono
fatti salvi i diritti di proprieta'  industriale  e  commerciale  del
titolare   del   marchio   e   del    titolare    dell'autorizzazione
all'immissione  in  commercio,  inclusi  eventuali   marchi   grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo. 
 
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di  sospette  reazioni
                               avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.