Estratto determina AAM/PPA n. 167/2021 del 26 febbraio 2021 
 
    Si autorizzano le seguenti variazioni relativamente al medicinale
ROPIVACAINA KABI (A.I.C. n. 040591): 
      tipo II, C.I.2.b modifiche del riassunto delle  caratteristiche
del  Prodotto,  del  foglio  illustrativo  e  dell'etichettatura   in
adeguamento al prodotto di  riferimento  «Naropina»  e  aggiornamento
conformemente alla linea guida eccipienti; 
      tipo IB, C.I.3.z modifiche del riassunto delle  caratteristiche
del  prodotto,  del  foglio  illustrativo  e  dell'etichettatura  per
adeguamento al core safety profile per  il  prodotto  di  riferimento
«Naropina» ed aggiornamento conformemente al QRD template. 
    Conformemente si autorizza l'aggiornamento dei  paragrafi  n.  3,
4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3 e 6.2 del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto e dei corrispettivi paragrafi  del
foglio illustrativo e  dell'etichettatura  al  fine  di  adeguare  le
informazioni  del  medicinale  generico  a  quelle  del  prodotto  di
riferimento «Naropina». 
    Gli stampati corretti ed approvati sono allegati  alla  determina
di cui al presente estratto. 
    Codice pratica: VC2/2018/120, C1B/2018/2421 
    Numero        procedure:         NL/H/1575/001-002,004-005/II/19,
NL/H/1575/001-005/IB/014G 
    Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.r.l. (codice SIS 2829) 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della presente determina, al riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
foglio illustrativo e all'etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo  24  aprile  2006,  n.  219  e  successive  modifiche   e
integrazioni, il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,  comma  1,  della
presente determina,  che  non  riportino  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  trenta
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana  della  presente  determina,  i  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo  aggiornato  agli  utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo  di  metodi  digitali  alternativi.  Il  titolare
A.I.C. n. rende accessibile  al  farmacista  il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.