Estratto determina AAM/PPA n. 154/2021 del 26 febbraio 2021
Si autorizzano le seguenti variazioni:
worksharing tipo II C.I.4), allineamento al CCDS in relazione
all'evento avverso di ematospermia dei prodotti contenenti
finasteride emerso dall'esperienza successiva alla
commercializzazione;
Il suddetto worksharing e' relativo ai medicinali di seguito
indicati, nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in
commercio in Italia.
PROPECIA A.I.C. n.
034237014 - «1 mg compresse rivestite con film» 7 compresse;
034237026 - «1 mg compresse rivestite con film» 28 compresse;
034237038 - «1 mg compresse rivestite con film» 30 compresse;
034237040 - «1 mg compresse rivestite con film» 84 compresse;
034237053 - «1 mg compresse rivestite con film» 98 compresse.
PROSCAR A.I.C. n.
028308017 - «5 mg compresse rivestite con film» 15 compresse;
028308029 - «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse.
Variazione tipo IB C.I.z), relativa al medicinale «Propecia»,
nelle sopracitate forme e confezioni autorizzate all'immissione in
commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento:
allineamento alla linea guida eccipienti e all'ultima versione del
QRD template, modifiche editoriali minori.
Variazione tipo IB C.I.z), relativa al medicinale «Proscar»,
nelle sopracitate forme e confezioni autorizzate all'immissione in
commercio in Italia a seguito di procedura nazionale: allineamento
alla linea guida eccipienti e all'ultima versione del QRD template,
modifiche editoriali minori.
Si modificano i seguenti paragrafi del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e le corrispondenti sezioni del foglio
illustrativo e delle etichette:
medicinale «Propecia»: 2, 4.4 e 4.8;
medicinale «Proscar»: 4.4 e 4.8.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Numeri procedure: SE/H/XXXX/WS/252 (SE/H/0158/001/WS/041);
SE/H/0158/001/IB/045.
Codici pratiche: VC2/2018/427-C1B/2020/1596-N1B/2020/1458.
Titolare A.I.C.: MSD Italia S.r.l. (codice fiscale 00422760587).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.