Estratto determina AAM/PPA n. 181/2021 dell'8 marzo 2021 
 
    Si  autorizza  la  seguente  variazione,   tipo   IB,   C.I.5.z),
relativamente al medicinale LEVODROPROPIZINA EG, per la modifica  del
regime di fornitura: 
      da: SOP - medicinale senza obbligo di prescrizione medica, 
      a:  OTC  -  medicinale  da  automedicazione  non   soggetto   a
prescrizione medica. 
    Confezione A.I.C. n. 039732021 - ┬ź30 mg/5 ml sciroppo┬╗ flacone da
200 ml. 
    Titolare A.I.C.: EG S.p.a.  (codice  SIS  1561),  codice  fiscale
12432150154, con sede legale e domicilio fiscale in via  Pavia,  6  -
20136 Milano, Italia. 
    Codice pratica: N1B/2019/1521. 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'Autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate  all'etichettatura,  entro  e
non oltre i sei mesi dalla data di entrata in vigore della determina,
di cui al presente estratto. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.  219  e  successive  modificazioni  ed
integrazioni, il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di  cui
al presente estratto, che i lotti prodotti  nel  periodo  di  cui  al
comma  1  del  precedente  paragrafo,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta,ai sensi dell'art. 1,  comma  7  della  determina  AIFA  n.
DG/821/2018del24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale  n.
133 dell'11 giugno 2018. 
    La dispensazione da parte del farmacista dovra' avvenire  con  il
regime di fornitura sopra definito  dalla  data  di  efficacia  della
determina, di cui al presente estratto. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.