Estratto determina n. 295/2021 dell'11 marzo 2021 
 
    Medicinale: LOSS. 
    Titolare A.I.C.: SO.SE.Pharm  S.r.l.  Societa'  di  servizio  per
l'industria farmaceutica ed affini. 
    Confezione: «70 mg compresse rivestite con film» 12 compresse  in
blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 038296024 (in base 10). 
    Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. 
    Composizione: 
      principio attivo: acido alendronico. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: »70 mg compresse rivestite con film» 12 compresse  in
blister pvc/pvdc/al. 
    A.I.C.: n. 038296024 (in base 10). 
    Classe di rimborsabilita': A. 
    Prezzo ex-factory (iva esclusa): euro 15,70. 
    Prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 29,45. 
    Nota AIFA: 79. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La classificazione ai fini della fornitura del medicinale  «Loss»
(acido  alendronico)  e'   la   seguente:   medicinale   soggetto   a
prescrizione medica (RR). 
 
                         Tutela brevettuale 
 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico  e'   esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale. 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico  e',  altresi',
responsabile del pieno rispetto  di  quanto  disposto  dall'art.  14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e  successive
modificazioni e integrazioni,  che  impone  di  non  includere  negli
stampati  quelle  parti  del  riassunto  delle  caratteristiche   del
prodotto  del  medicinale  di  riferimento  che  si   riferiscono   a
indicazioni o  a  dosaggi  ancora  coperti  da  brevetto  al  momento
dell'immissione in commercio del medicinale. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determina. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni,  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.