Estratto determina IP n. 248 del 16 marzo 2021 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione:  e'  autorizzata  l'importazione  parallela  del
medicinale CONTROLOC 40 mg, enterosolventni' tablety dalla Repubblica
Ceca  con  numero  di  autorizzazione  09/714/95-C,  intestato   alla
societa' Takeda GmbH, Byk-Gulden-Strasse 2, 78467 Konstanz, Germany e
prodotto da Takeda GmbH, Oranienburg Lehnitzstraße 70  -  98  D-16515
Oranienburg Germania, Delpharm Novara S.r.l. via Crosa,  86  -  28065
Cerano (NO) Italia, con  le  specificazioni  di  seguito  indicate  a
condizione che siano valide ed efficaci al  momento  dell'entrata  in
vigore della presente determina. 
    Importatore: V.I.M. - G. Ottaviani  S.p.a.  con  sede  legale  in
piazza Giovanni XXIII, 5 - 06012 Citta' di Castello. 
    Confezione: 
      PANTORC «40 mg  compresse  gastroresistenti»  14  compresse  in
blister AL/AL - codice A.I.C. n.: 049171022 (in base 10)  1GWLLG  (in
base 32); 
      forma farmaceutica: compresse gastroresistenti; 
      composizione: ogni compressa gastroresistente contiene: 
        principio attivo: 40 mg di pantoprazolo; 
        eccipienti:  nucleo:  sodio  carbonato  (anidro),  mannitolo,
crospovidone, povidone K90, calcio stearato; 
        rivestimento: ipromellosa,  povidone  K25,  titanio  diossido
(E171), ossido di ferro giallo  (E172),  glicole  propilenico,  acido
metacrilico-etilacrilato  copolimero  (1:1),  polisorbato  80,  sodio
laurilsolfato, trietilcitrato; 
        inchiostro di stampa: gommalacca, ossido di ferro rosso, nero
e giallo (E172), ammoniaca soluzione concentrata. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa,  7  -  26824  Cavenago  D'Adda
(LO); 
      De Salute S.r.l. via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR); 
      XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. via Amendola,  1  -  20049
Caleppio di Settala (MI). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione:  PANTORC  «40  mg  compresse   gastroresistenti»   14
compresse in blister AL/AL - codice A.I.C. n.: 049171022 - classe  di
rimborsabilita': «C(nn)». 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  classe
«C(nn)»,  nelle  more  della  presentazione  da  parte  del  titolare
dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: «40 mg compresse gastroresistenti»  14  compresse  in
blister AL/AL - codice A.I.C. n.: 049171022. 
    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato  devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. Il foglio  illustrativo  dovra'  riportare  il  produttore
responsabile del rilascio relativo allo  specifico  lotto  importato,
come  indicato  nel  foglio  illustrativo  originale.   L'imballaggio
esterno deve indicare in modo  inequivocabile  l'officina  presso  la
quale il titolare AIP effettua il  confezionamento  secondario.  Sono
fatti salvi i diritti di proprieta'  industriale  e  commerciale  del
titolare   del   marchio   e   del    titolare    dell'autorizzazione
all'immissione  in  commercio,  inclusi  eventuali   marchi   grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.