Estratto determina AAM/PPA n. 186/2021 del 18 marzo 2021
Si autorizzano le seguenti variazioni, relativamente al
medicinale PRAMIPEXOLO MYLAN: AT/H/0314/001-005/II/018/G, tipo II,
C.I.2b); tipo II, C.I.11b); tipo IB, C.I.3z): aggiornamento degli
stampati, riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio
illustrativo, in linea con il prodotto di riferimento; introduzione
del Risk Management Plan versione 1.0; adeguamento dei testi in
accordo alla procedura EMEA/H/C/PSUSA/2491/201604.
Viene introdotta, per adeguamento al prodotto di riferimento, la
seguente estensione di indicazione terapeutica:
«"Pramipexolo Mylan" e' indicato negli adulti per il
trattamento sintomatico della sindrome delle gambe senza riposo
idiopatica da moderata a grave con dosi fino a 0,54 mg di base (0,75
mg di sale)».
Viene confermata, per l'introduzione della suddetta estensione
terapeutica, la rimborsabilita' in classe A/RR del medicinale a
prezzo invariato.
Si modificano, di conseguenza, i paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 4.8 e
5.1 dell'RCP e dei corrispettivi paragrafi del FI.
AT/H/0314/001-005/II/021, tipo IB, C.I.3z): aggiornamento degli
stampati, riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio
illustrativo, in accordo alla procedura EMEA/H/C/PSUSA/2491/201904.
Si modificano, di conseguenza, i paragrafi 4.2 e 4.4 dell'RCP e
dei corrispettivi paragrafi del FI.
Confezioni:
A.I.C. n. 040084016 - «0,088 mg compresse» 10 compresse in
blister Al/Al;
A.I.C. n. 040084028 - «0,088 mg compresse» 20 compresse in
blister Al/Al;
A.I.C. n. 040084030 - «0,088 mg compresse» 30 compresse in
blister Al/Al;
A.I.C. n. 040084042 - «0,088 mg compresse» 60 compresse in
blister Al/Al;
A.I.C. n. 040084055 - «0,088 mg compresse» 80 compresse in
blister Al/Al;
A.I.C. n. 040084067 - «0,088 mg compresse» 90 compresse in
blister Al/Al;
A.I.C. n. 040084079 - «0,088 mg compresse» 100 compresse in
blister Al/Al;
A.I.C. n. 040084081 - «0,088 mg compresse» 30 compresse in
flacone Hdpe;
A.I.C. n. 040084093 - «0,088 mg compresse» 90 compresse in
flacone Hdpe;
A.I.C. n. 040084105 - «0,088 mg compresse» 100 compresse in
flacone Hdpe;
A.I.C. n. 040084117 - «0,088 mg compresse» 500 compresse in
flacone Hdpe;
A.I.C. n. 040084129 - «0,18 mg compresse» 10 compresse in
blister Al/Al;
A.I.C. n. 040084131 - «0,18 mg compresse» 20 compresse in
blister Al/Al;
A.I.C. n. 040084143 - «0,18 mg compresse» 30 compresse in
blister Al/Al;
A.I.C. n. 040084156 - «0,18 mg compresse» 60 compresse in
blister Al/Al;
A.I.C. n. 040084168 - «0,18 mg compresse» 80 compresse in
blister Al/Al;
A.I.C. n. 040084170 - «0,18 mg compresse» 90 compresse in
blister Al/Al;
A.I.C. n. 040084182 - «0,18 mg compresse» 100 compresse in
blister Al/Al;
A.I.C. n. 040084194 - «0,18 mg compresse» 30 compresse in
flacone Hdpe;
A.I.C. n. 040084206 - «0,18 mg compresse» 90 compresse in
flacone Hdpe;
A.I.C. n. 040084218 - «0,18 mg compresse» 100 compresse in
flacone Hdpe;
A.I.C. n. 040084220 - «0,18 mg compresse» 500 compresse in
flacone Hdpe;
A.I.C. n. 040084232 - «0,7 mg compresse» 10 compresse in
blister Al/Al;
A.I.C. n. 040084244 - «0,7 mg compresse» 20 compresse in
blister Al/Al;
A.I.C. n. 040084257 - «0,7 mg compresse» 30 compresse in
blister Al/Al;
A.I.C. n. 040084269 - «0,7 mg compresse» 60 compresse in
blister Al/Al;
A.I.C. n. 040084271 - «0,7 mg compresse» 80 compresse in
blister Al/Al;
A.I.C. n. 040084283 - «0,7 mg compresse» 90 compresse in
blister Al/Al;
A.I.C. n. 040084295 - «0,7 mg compresse» 100 compresse in
blister Al/Al;
A.I.C. n. 040084307 - «0,7 mg compresse» 30 compresse in
flacone Hdpe;
A.I.C. n. 040084319 - «0,7 mg compresse» 90 compresse in
flacone Hdpe;
A.I.C. n. 040084321 - «0,7 mg compresse» 100 compresse in
flacone Hdpe;
A.I.C. n. 040084333 - «0,7 mg compresse» 500 compresse in
flacone Hdpe.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a. (codice fiscale 13179250157).
Numeri procedura: AT/H/0314/001-005/II/018/G -
AT/H/0314/001-005/IB/021.
Codici pratica: VC2/2018/188 - C1B/2020/977.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.