Estratto determina n. 286/2021 dell'11 marzo 2021 
 
    Medicinale: LACIDIPINA TECNIGEN. 
    Titolare A.I.C.: Tecnigen s.r.l. 
    Confezioni: 
      «4 mg compressa rivestita con film»  28  compresse  in  blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045840016 (in base 10); 
      «6 mg compressa rivestita con film»  14  compresse  in  blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045840028 (in base 10). 
    Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. 
    Validita' prodotto integro: tre anni. 
    Precauzioni particolari per la  conservazione:  conservare  nella
confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. 
    «Lacidipina»  4  mg  compresse  rivestite  con   film:   se,   in
conformita' con il dosaggio prescritto, i pazienti devono assumere  2
mg di lacidipina, cioe' mezza compressa da 4  mg,  la  meta'  rimasta
deve essere lasciata nel blister e assunta entro quarantotto ore. 
    Composizione: 
      principio attivo: lacidipina; 
      eccipienti: 
      nucleo: 
        lattosio anidro; 
        povidone magnesio stearato; 
      film: 
        ipromellosa; 
        talco; 
        glicole propilenico; 
        titanio biossido (E171). 
    Produttori del principio attivo: 
      Dr  Reddy's   Laboratories   Limited   -   Chemical   Technical
Operations- Unit  III  Plot  n.  116  SRI  Venkateswara  Co-operative
Industrial Estate. IDA Bollaram Jinnaram  Mandal  -  Medak  District,
Telangana, 502325 India. 
    Produzione: Biofarm Sp.  z  o.o.  Wałbrzyska  13  Poznań,  60-198
Polonia. 
    Confezionamento primario: 
      Biofarm Sp. z o.o. Wałbrzyska 13 Poznań, 60-198 Polonia; 
      SAG Manufacturing S.L.U. Crta. N-I, Km 36 - 28750  San  Agustin
de Guadalix Madrid, Spagna. 
    Confezionamento secondario: 
      Biofarm Sp. z o.o. Wałbrzyska 13 Poznań, 60-198 Polonia; 
      SAG Manufacturing S.L.U. Crta. N-I, Km 36 - 28750  San  Agustin
de Guadalix Madrid, Spagna; 
      Silvano Chiapparoli Logistica S.p.a., via Morolense Anagni (FR)
- 03012 Italia. 
    Controllo lotti: 
      Biofarm Sp. z o.o. Wałbrzyska 13 Poznań, 60-198 Polonia; 
      Phytopharm Kleka Spolka Akcyjna 13-15, Kleka 1  -  Nowe  Miasto
nad Warta 63- 040 Polonia; 
      Galenicum Health, SL Avda. Cornella' 144 7º-1ª Edificio  Lekla,
Espluguess de Llobregat 08950 Barcellona, Spagna; 
      SAG Manufacturing S.L.U. Crta. N-I, Km 36 - 28750  San  Agustin
de Guadalix Madrid, Spagna; 
      Eurofins e Biopharma  Product  Testing  Spain,  S.L.U.  C/Josep
Argemi' 13-15 Esplugues de Llobregat Barcellona - 08950 Spagna. 
    Rilascio dei lotti: 
      Biofarm Sp. z o.o. Wałbrzyska 13 Poznań, 60-198 Polonia; 
      Galenicum Health, SL Avda. Cornella' 144 7º-1ª Edificio  Lekla,
Espluguess de Llobregat 08950 Barcellona, Spagna; 
      SAG Manufacturing S.L.U. Crta. N-I, Km 36 - 28750  San  Agustin
de Guadalix Madrid, Spagna. 
    Indicazioni  terapeutiche:  la  lacidipina  e'  indicata  per  il
trattamento dell'ipertensione in monoterapia o  in  associazione  con
altri  medicinali  antiipertensivi,  inclusi  gli   antagonisti   dei
ß-adrenorecettori, i diuretici e gli ACE-inibitori. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Le confezioni  di  cui  all'art.  1  sono  collocate,  in  virtu'
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012,  n.  158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012,  n.  189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci  non  ancora  valutati  ai
fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c)  della  legge  24  dicembre  1993,  n.  537  e  successive
modificazioni, denominata classe C(nn). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
«Lacidipina  Tecnigen»  (lacidipina)  e'  la   seguente:   medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR). 
 
                         Tutela brevettuale 
 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico  e'   esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale. 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico,  e'  altresi',
responsabile del pieno rispetto  di  quanto  disposto  dall'art.  14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219  e  successive
modificazioni e integrazioni,  che  impone  di  non  includere  negli
stampati  quelle  parti  del  riassunto  delle  caratteristiche   del
prodotto  del  medicinale  di  riferimento  che  si  riferiscano   ad
indicazioni o  a  dosaggi  ancora  coperti  da  brevetto  al  momento
dell'immissione in commercio del medicinale. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determina. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla presente determina. 
 
     Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR 
 
    Al momento del  rilascio  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici  di  aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia,  il
titolare  dell'autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento  per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater,  par.  7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web  dell'Agenzia
europea  dei  medicinali,  preveda  la  presentazione  dei   rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale.  In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in  commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.