Estratto determina AAM/PPA n. 203/2021 del 18 marzo 2021
Si autorizzano le seguenti variazioni:
tipo II C.I.4), modifica dei paragrafi 4.4 e 4.8 del riassunto
delle caratteristiche del prodotto e delle sezioni 2 e 4 del foglio
illustrativo per adeguamento alla versione piu' recente del Company
Core Data Sheet aziendale (CCDS);
tipo IA C.I.z), aggiornamento dei paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.7,
4.8, 4.9 e 6.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e
delle sezioni 2 e 4 del foglio illustrativo su richiesta dell'ufficio
di farmacovigilanza (adeguamento alla lettera AIFA n. FV/42067/P con
successivo aggiornamento in data 23 aprile 2020);
tipo IB C.I.3.z), aggiornamento dei paragrafi 4.4 e 4.8 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle sezioni 2 e 4
del foglio illustrativo in accordo all'esito della procedura
PSUR-PSUSA/00001711/201907 con aggiunta tra gli effetti indesiderati
di «neuropatia ottica ischemica» con una frequenza non conosciuta;
tipo IB C.I.z), modifica dei paragrafi 2 e 4.4 del riassunto
delle caratteristiche del prodotto e della sezione 2 del foglio
illustrativo per adeguamento delle informazioni sugli eccipienti con
effetto noto alla vigente versione della Guideline europea sugli
eccipienti.
Aggiornamento dell'indirizzo relativo alla segnalazione delle
reazioni avverse al paragrafo 4.8 e alla sezione 4 del foglio
illustrativo.
Le suddette variazioni sono relative al medicinale REACTINE nelle
forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia
a seguito di procedura nazionale.
A.I.C. n. 032800031 - «5 mg + 120 mg compresse a rilascio
prolungato» 14 compresse.
A.I.C. n. 032800043 - «5 mg + 120 mg compresse a rilascio
prolungato» 6 compresse in blister pvc-aclar-al.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Codici pratiche: VN2/2019/16-N1B/2020/1679.
Titolare A.I.C.: Johnson & Johnson S.p.a (codice fiscale
00407560580).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare
il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la
modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante
l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.