Estratto determina AAM/PPA n. 204/2021 del 18 marzo 2021
Si autorizzano le seguenti variazioni:
tipo II C.I.3.b), modifica del riassunto delle caratteristiche
del prodotto e foglio illustrativo a seguito di procedura di PSUR
Worksharing DK/H/PSUR/0041/002, ulteriore eliminazione di ADR al
paragrafo 4.8 e di interazioni al 4.5;
tipo II C.I.4), modifica del riassunto delle caratteristiche
del prodotto e del foglio illustrativo per armonizzare i testi della
formulazione «schiuma rettale» con i testi della formulazione orale;
si modificano i paragrafi 2, 4.2, 4.3-4.9 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e le corrispondenti sezioni del foglio
illustrativo;
tipo IB C.I.z), aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e
dell'etichettatura in conformita' alla linea guida sugli eccipienti
attualmente valida (revisione 11/2019); ulteriori modifiche
editoriali ed inserimento di pittogrammi anche all'interno della
scatola al fine di un corretto utilizzo del farmaco; si modificano i
paragrafi 2, 4.4 e 6.1 del riassunto delle caratteristiche del
prodotto e le corrispondenti sezioni del foglio illustrativo e delle
etichette.
Le suddette variazioni sono relative al medicinale INTESTICORT
nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in
commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento:
A.I.C. n. 036507061 - «2 mg/dose schiuma rettale» 1 contenitore
sottopressione in al da 14 erogazioni + 14 applicatori in pvc;
A.I.C. n. 036507073 - «2 mg/dose schiuma rettale» 2 contenitori
sotto pressione in al da 14 erogazioni + 2x14 applicatori in pvc;
A.I.C. n. 036507085 - «2 mg/dose schiuma rettale» 1 contenitore
sottopressione in al da 14 erogazioni + 14 applicatori in pvc
confezione ospedaliera.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Numero procedura: UK/H/XXXX/WS/226 (UK/H/0334/002/II/035/G),
DK/H/2933/002/IB/054.
Codice pratica: VC2/2016/545, C1B/2020/2928.
Titolare A.I.C.: DR. Falk Pharma GmbH.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare
il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la
modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante
l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.