Estratto determina AAM/A.I.C. n. 44/2021 del 22 marzo 2021
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
Procedura europea DE/H/6477/001-002/DC.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
IBUPROFENE PHARMADEV, nella forma e confezioni alle condizioni e con
le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Pharmadev Healthcare Limited con sede e
domicilio fiscale in The Black Church, Saint Mary's Place North,
Dublino 7, D07P4AX Irlanda.
Confezioni:
«200 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister
AL/PVC - A.I.C. n. 048390013 (in base 10) 1G4RVX (in base 32);
«200 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister
AL/PVC - A.I.C. n. 048390025 (in base 10) 1G4RW) (in base 32);
«200 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister
AL/PVC - A.I.C. n. 048390037 (in base 10) 1G4RWP (in base 32);
«200 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
AL/PVC - A.I.C. n. 048390049 (in base 10) 1G4RX1 (in base 32);
«400 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister
AL/PVC - A.I.C. n. 048390052 (in base 10) 1G4RX4 (in base 32);
«400 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister
AL/PVC - A.I.C. n. 048390064 (in base 10) 1G4RXJ (in base 32);
«400 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister
AL/PVC - A.I.C. n. 048390076 (in base 10) 1G4RXW (in base 32);
«400 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
AL/PVC - A.I.C. n. 048390088 (in base 10) 1G4RY8 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validita' prodotto integro: tre anni.
Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non
richiede particolari condizioni di conservazione.
Composizione:
«Ibuprofene Pharmadev» 200 mg compressa rivestita con film
principio attivo: ogni compressa rivestita con film contiene 200
mg di ibuprofene (come sodio diidrato);
eccipienti:
nucleo della compressa: copovidone, mannitolo E421,
croscarmellosa sodica, silice colloidale idrato, magnesio stearate;
rivestimento in pellicola: alcool polivinilico, talco, ossido
di titanio E171, glicerolo monocaprilcaprato, laurilsolfato di sodio;
«Ibuprofene Pharmadev» 400 mg compressa rivestita con film:
principio attivo: ogni compressa rivestita con film contiene 400
mg di ibuprofene (come sodio diidrato);
eccipienti:
nucleo della compressa: copovidone, mannitolo E421,
croscarmellosa sodica, silice colloidale idrato, magnesio stearate;
rivestimento in pellicola: alcool polivinilico, talco, ossido
di titanio E171, glicerolo monocaprilcaprato, laurilsolfato di sodio.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Aesica
Pharmaceutical GmbH - Alfred-Nobel-Strasse 10 - Monheim am Rhein,
Nordrhein-Westfalen 40789 - Germania.
Indicazioni terapeutiche:
«Ibuprofene Pharmadev» 200 mg compresse rivestite con film
adulti, adolescenti e bambini a partire da 20 kg di peso corporeo
(di eta' maggiore o uguale a sei anni):
trattamento sintomatico a breve termine di:
dolore da lieve a moderato;
febbre;
«Ibuprofene Pharmadev» 400 mg compresse rivestite con film
adulti e adolescenti a partire da 40 kg di peso corporeo (di eta'
maggiore o uguale a dodici anni):
trattamento sintomatico a breve termine di:
dolore da lieve a moderato;
febbre;
adulti:
per il trattamento sintomatico a breve termine di emicrania
acuta con o senza aura.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': classe di
rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: classificazione ai fini
della fornitura:
OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco o
di automedicazione.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
«Ibuprofene Pharmadev» 200 mg compresse rivestite con film
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
«Ibuprofene Pharmadev» 400 mg compresse rivestite con film
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.