Estratto determina AAM/PPA n. 183/2021 del 18 marzo 2021
Autorizzazione delle variazioni: rinnovo autorizzazione e
variazione.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' rinnovata con
validita' illimitata dalla data comune di rinnovo europeo (CRD) 27
novembre 2014 con conseguente modifica degli stampati
(SE/H/0994/001-002/R/001). E' autorizzata, altresi', la variazione
SE/H/0994/001-002/IB/038 - C1B/2020/1408: tipo IB C.I.z di
aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del
foglio illustrativo in linea alla raccomandazione PRAC sui segnali
(EMA/PRAC/111214/2020) EPITT No. 19468 e adeguamento alle linee guida
sugli eccipienti (EMA/CHMP/302620/2017 Rev.1), relativamente al
medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TEVA PHARMA - A.I.C.
040709.
Dosaggio/forma farmaceutica: «320 mg/12,5 mg compresse rivestite
con film» - «320 mg/25 mg compresse rivestite con film» - (tutte le
confezioni).
Titolare A.I.C.: Teva Pharma B.V., con sede legale e domicilio
fiscale in Swenweg 5 - 2031 GA, Haarlem - Paesi Bassi (NL).
Procedura decentrata.
Codice procedura europea: SE/H/0994/001-002/R/001 -
SE/H/0994/001-002/IB/038.
Codice pratica: FVRMC/2014/52 - C1B/2020/1408.
Stampati
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio
illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.