Estratto determina AAM/PPA n. 198/2021 del 18 marzo 2021 
 
    Trasferimento di titolarita': MC1/2020/985. 
    Cambio nome: C1B/2020/3346. 
    Numero procedura: DK/H/2936/01-06/IB/004/G. 
    E'    autorizzato     il     trasferimento     di     titolarita'
dell'autorizzazione all'immissione in commercio  del  sotto  elencato
medicinale fino ad ora registrato a nome  della  societa'  Alfred  E.
Tiefenbacher Gmbh & C. KG con sede in Van-Der-Smissen-Str.  1,  22767
Amburgo, Germania. 
    Medicinale: DASATINIB TIEFENBACHER. 
    Confezioni: 
      A.I.C. n. 048198016 - «20 mg compresse rivestite con  film»  30
compresse in blister OPA/AL/PVC-AL; 
      A.I.C. n. 048198028 - «20 mg compresse rivestite con  film»  56
compresse in blister OPA/AL/PVC-AL; 
      A.I.C. n. 048198030 - «20 mg compresse rivestite con  film»  60
compresse in blister OPA/AL/PVC-AL; 
      A.I.C. n. 048198042 - «20 mg compresse rivestite con  film»  60
compresse in flacone HDPE; 
      A.I.C. n. 048198055 - «50 mg compresse rivestite con  film»  30
compresse in blister OPA/AL/PVC-AL; 
      A.I.C. n. 048198067 - «50 mg compresse rivestite con  film»  56
compresse in blister OPA/AL/PVC-AL; 
      A.I.C. n. 048198079 - «50 mg compresse rivestite con  film»  60
compresse in blister OPA/AL/PVC-AL; 
      A.I.C. n. 048198081 - «50 mg compresse rivestite con  film»  60
compresse in flacone HDPE; 
      A.I.C. n. 048198093 - «70 mg compresse rivestite con  film»  30
compresse in blister OPA/AL/PVC-AL; 
      A.I.C. n. 048198105 - «70 mg compresse rivestite con  film»  56
compresse in blister OPA/AL/PVC-AL; 
      A.I.C. n. 048198117 - «70 mg compresse rivestite con  film»  60
compresse in blister OPA/AL/PVC-AL; 
      A.I.C. n. 048198129 - «70 mg compresse rivestite con  film»  60
compresse in flacone HDPE; 
      A.I.C. n. 048198131 - «80 mg compresse rivestite con  film»  30
compresse in blister OPA/AL/PVC-AL; 
      A.I.C. n. 048198143 - «80 mg compresse rivestite con  film»  60
compresse in blister OPA/AL/PVC-AL; 
      A.I.C. n. 048198156 - «80 mg compresse rivestite con  film»  30
compresse in flacone HDPE; 
      A.I.C. n. 048198168 - «100 mg compresse rivestite con film»  30
compresse in blister OPA/AL/PVC-AL; 
      A.I.C. n. 048198170 - «100 mg compresse rivestite con film»  60
compresse in blister OPA/AL/PVC-AL; 
      A.I.C. n. 048198182 - «100 mg compresse rivestite con film»  30
compresse in flacone HDPE; 
      A.I.C. n. 048198194 - «140 mg compresse rivestite con film»  30
compresse in blister OPA/AL/PVC-AL; 
      A.I.C. n. 048198206 - «140 mg compresse rivestite con film»  60
compresse in blister OPA/AL/PVC-AL; 
      A.I.C. n. 048198218 - «140 mg compresse rivestite con film»  30
compresse in flacone HDPE. 
    E' ora trasferita alla societa' Teva B.V. con sede in Swensweg 5,
2031 GA, Haarlem, Olanda. 
    Con variazione della denominazione del medicinale  in:  DASATINIB
TEVA ITALIA. 
 
                              Stampati 
 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in  commercio  del
medicinale sopraindicato deve apportare le  necessarie  modifiche  al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina,  di  cui  al  presente  estratto;  al  foglio
illustrativo  ed  alle  etichette  dal  primo  lotto  di   produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al  presente
estratto. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti del medicinale, gia' prodotti e  rilasciati  a  nome  del
precedente titolare alla data di entrata in vigore  della  determina,
di cui al presente estratto, possono essere  mantenuti  in  commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.