Estratto determina AAM/PPA n. 201/2021 del 18 marzo 2021
Si autorizza il seguente grouping di variazioni, relativamente al
medicinale BISOLVON «4 mg/2 ml soluzione iniettabile» 5 fiale 2 ml
(A.I.C. n. 002104039):
variazione tipo II B.II.b.1. z Aggiunta o sostituzione di un
sito produttivo per una parte o per tutto il processo di
fabbricazione del prodotto finito: aggiunta del sito Sanofi S.r.l.,
Anagni, via Valcanello n. 4, 03012 Anagni (FR), Italia, per la fase
di produzione del bulk di medicinale e il confezionamento primario;
variazione tipo IAIN B.II.b.1.a) Aggiunta o sostituzione di un
sito produttivo per una parte o per tutto il processo di
fabbricazione del prodotto finito: aggiunta del sito Sanofi S.r.l.,
Anagni, via Valcanello n. 4, 03012 Anagni (FR), Italia, per la fase
di confezionamento secondario;
variazione tipo IAIN B.II.b.2.c)2 Modifiche a livello di
importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di
controllo qualitativo del prodotto finito. Aggiunta di un fabbricante
responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti, compresi
il controllo dei lotti/le prove: aggiunta del sito Sanofi S.r.l.,
Anagni, via Valcanello n. 4, 03012 Anagni (FR), Italia;
variazione tipo IA B.II.d.1.d Modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Soppressione di
parametro di specifica non significativo (ad esempio di un parametro
obsoleto, quali aroma e sapore, o prova di identificazione per un
materiale colorante o aromatizzante): eliminazione di una specifica;
variazione tipo IA B.II.e.2.b Modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto
finito. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica
con corrispondente metodo di prova: aggiunta di una specifica in
accordo alla monografia corrente della Farmacopea europea;
variazione tipo IA B.II.e.2.b Modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto
finito. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica
con corrispondente metodo di prova: aggiunta di una specifica in
accordo alla monografia corrente della Farmacopea europea;
variazione tipo IA B.II.e.2.b Modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto
finito. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica
con corrispondente metodo di prova: aggiunta di una specifica in
accordo alla monografia corrente della Farmacopea europea;
variazione tipo IAIN B.II.f.1.a.1 Modifica della durata di
conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito:
da sessanta a trentasei mesi;
variazione tipo IA B.III.2.a.2 Modifica al fine conformarsi
alla Farmacopea europea o alla Farmacopea nazionale di uno Stato
membro. Modifica delle specifiche di una sostanza che non figurava
nella Farmacopea europea al fine di renderla conforme alla Farmacopea
europea o alla Farmacopea nazionale di uno Stato membro. Per un
eccipiente della formulazione in accordo alla monografia corrente
della Farmacopea europea;
variazione tipo IA B.II.b.4 Modifica della dimensione del lotto
(comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito
presso il nuovo sito Sanofi s.r.l., Anagni, Italia. Diminuzione sino
a dieci volte;
variazioni B.II.b.3 Modifiche del procedimento di fabbricazione
del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per
la fabbricazione del prodotto finito presso il nuovo sito Sanofi
S.r.l., Anagni, Italia;
variazioni B.II.b.5 Modifiche delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito presso il nuovo sito Sanofi S.r.l., Anagni, Italia.
E' autorizzata la modifica, con impatto sugli stampati, al
paragrafo n. 6.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto ed
al paragrafo n. 6 del foglio illustrativo e corrispondenti sezioni
delle etichette.
Codice pratica: VN2/2020/58.
Titolare A.I.C.: Sanofi S.r.l. (codice fiscale n. 00832400154).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al comma 1 del precedente
paragrafo che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta,ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina
AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.