Estratto determina AAM/PPA n. 191/2021 del 18 marzo 2021 
 
    Si autorizzano le seguenti variazioni: 
      C.I.2.b - modifica  del  riassunto  delle  caratteristiche  del
prodotto e del foglio illustrativo  in  conformita'  al  prodotto  di
riferimento non armonizzato; 
      C.I.4  -  modifica  del  riassunto  delle  caratteristiche  del
prodotto e del foglio illustrativo  per  aggiornamento  di  sicurezza
sull'interazione ACE-inibitori con  inibitori  della  Neprilisina,  e
modifica dell'avvertenza relativa all'iperkaliemia; 
      C.I.2.b - modifica  del  riassunto  delle  caratteristiche  del
prodotto e del foglio illustrativo  in  conformita'  al  prodotto  di
riferimento. 
    Paragrafi impattati dalle modifiche: paragrafi 3, 4.2, 4.3,  4.4,
4.5,  4.8  del  riassunto  delle  caratteristiche  del   prodotto   e
corrispondenti  paragrafi  del  foglio  illustrativo  ed   etichette.
Adeguamento  all'ultima  versione   del   QRD   template;   modifiche
editoriali relativamente al medicinale  «ZOFENOPRIL  MYLAN  GENERICS»
(A.I.C. 040724) nelle forme e confezioni  autorizzate  all'immissione
in commercio. 
    Gli stampati corretti ed approvati sono allegati  alla  determina
da cui il presente estratto. 
    Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a. 
    Codice pratica: VC2/2017/448 - VC2/2018/621 - VC2/2019/97 
    Procedura                                                europea:
NL/H/3770/001/II/018-NL/H/3770/001/II/020-NL/H/3770/001/II/021. 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della presente determina al  riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
foglio illustrativo e all'etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo  24  aprile  2006,  n.  219  e  successive  modifiche  ed
integrazioni, il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,  comma  1,  della
presente determina,  che  non  riportino  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  trenta
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana  della  presente  determina,  i  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo  aggiornato  agli  utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo  di  metodi  digitali  alternativi.  Il  titolare
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aggiornato entro il medesimo termine. 
    Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha
effetto dal giorno successivo a quello della sua  pubblicazione,  per
estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e  sara'
notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione  all'immissione
in commercio del medicinale.