Estratto determina AAM/PPA n. 245/2021 del 30 marzo 2021 
 
    Si autorizza la seguente variazione: Tipo II B.I.z), modifica del
fabbricante di una materia prima, di un reattivo  o  di  un  prodotto
intermedio  utilizzati  nel  procedimento  di  fabbricazione  di   un
principio attivo o modifica  del  fabbricante  del  principio  attivo
(compresi eventualmente i siti di controllo della  qualita'),  per  i
quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea
europea; aggiornamento dell'ASMF per  il  principio  attivo,  per  un
produttore gia' autorizzato. 
    La suddetta variazione e' relativa  al  medicinale  ROSUVASTATINA
TEVA nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio
in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. 
      A.I.C. n. 043064524 - «10 mg compresse rivestite con film»  100
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 
      A.I.C. n. 043064690 - «10 mg compresse rivestite con film»  100
compresse in blister PVC/PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 043064726 - «10 mg compresse rivestite con film»  100
compresse in flacone HDPE; 
      A.I.C. n. 043064536 - «10  mg  compresse  rivestite  con  film»
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 
      A.I.C. n. 043064702 - «10  mg  compresse  rivestite  con  film»
100×1 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 043064385 - «10 mg compresse rivestite con  film»  14
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 
      A.I.C. n. 043064551 - «10 mg compresse rivestite con  film»  14
compresse in blister PVC/PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 043064397 - «10 mg compresse rivestite con  film»  15
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 
      A.I.C. n. 043064563 - «10 mg compresse rivestite con  film»  15
compresse in blister PVC/PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 043064409 - «10 mg compresse rivestite con  film»  20
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 
      A.I.C. n. 043064575 - «10 mg compresse rivestite con  film»  20
compresse in blister PVC/PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 043064411 - «10 mg compresse rivestite con  film»  28
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 
      A.I.C. n. 043064587 - «10 mg compresse rivestite con  film»  28
compresse in blister PVC/PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 043064423 - «10 mg compresse rivestite con  film»  30
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 
      A.I.C. n. 043064599 - «10 mg compresse rivestite con  film»  30
compresse in blister PVC/PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 043064714 - «10 mg compresse rivestite con  film»  30
compresse in flacone HDPE; 
      A.I.C. n. 043064435 - «10 mg compresse rivestite con film» 30×1
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 
      A.I.C. n. 043064601 - «10 mg compresse rivestite con film» 30×1
compresse in blister PVC/PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 043064447 - «10 mg compresse rivestite con  film»  42
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 
      A.I.C. n. 043064613 - «10 mg compresse rivestite con  film»  42
compresse in blister PVC/PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 043064450 - «10 mg compresse rivestite con  film»  50
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 
      A.I.C. n. 043064625 - «10 mg compresse rivestite con  film»  50
compresse in blister PVC/PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 043064462 - «10 mg compresse rivestite con film» 50×1
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 
      A.I.C. n. 043064637 - «10 mg compresse rivestite con film» 50×1
compresse in blister PVC/PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 043064474 - «10 mg compresse rivestite con  film»  56
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 
      A.I.C. n. 043064649 - «10 mg compresse rivestite con  film»  56
compresse in blister PVC/PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 043064486 - «10 mg compresse rivestite con  film»  60
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 
      A.I.C. n. 043064652 - «10 mg compresse rivestite con  film»  60
compresse in blister PVC/PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 043064373 - «10 mg compresse rivestite  con  film»  7
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 
      A.I.C. n. 043064548 - «10 mg compresse rivestite  con  film»  7
compresse in blister PVC/PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 043064498 - «10 mg compresse rivestite con  film»  84
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 
      A.I.C. n. 043064664 - «10 mg compresse rivestite con  film»  84
compresse in blister PVC/PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 043064500 - «10 mg compresse rivestite con  film»  90
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 
      A.I.C. n. 043064676 - «10 mg compresse rivestite con  film»  90
compresse in blister PVC/PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 043064512 - «10 mg compresse rivestite con  film»  98
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 
      A.I.C. n. 043064688 - «10 mg compresse rivestite con  film»  98
compresse in blister PVC/PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 043064880 - «20 mg compresse rivestite con film»  100
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 
      A.I.C. n. 043064892 - «20  mg  compresse  rivestite  con  film»
100×1 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 
      A.I.C. n. 043064740 - «20 mg compresse rivestite con  film»  14
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 
      A.I.C. n. 043064916 - «20 mg compresse rivestite con  film»  14
compresse in blister PVC/PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 043064753 - «20 mg compresse rivestite con  film»  15
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 
      A.I.C. n. 043064928 - «20 mg compresse rivestite con  film»  15
compresse in blister PVC/PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 043064765 - «20 mg compresse rivestite con  film»  20
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 
      A.I.C. n. 043064930 - «20 mg compresse rivestite con  film»  20
compresse in blister PVC/PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 043064777 - «20 mg compresse rivestite con  film»  28
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 
      A.I.C. n. 043064942 - «20 mg compresse rivestite con  film»  28
compresse in blister PVC/PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 043064789 - «20 mg compresse rivestite con  film»  30
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 
      A.I.C. n. 043064955 - «20 mg compresse rivestite con  film»  30
compresse in blister PVC/PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 043064791 - «20 mg compresse rivestite con film» 30×1
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 
      A.I.C. n. 043064967 - «20 mg compresse rivestite con film» 30×1
compresse in blister PVC/PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 043064803 - «20 mg compresse rivestite con  film»  42
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 
      A.I.C. n. 043064979 - «20 mg compresse rivestite con  film»  42
compresse in blister PVC/PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 043064815 - «20 mg compresse rivestite con  film»  50
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 
      A.I.C. n. 043064981 - «20 mg compresse rivestite con  film»  50
compresse in blister PVC/PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 043064827 - «20 mg compresse rivestite con film» 50×1
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 
      A.I.C. n. 043064993 - «20 mg compresse rivestite con film» 50×1
compresse in blister PVC/PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 043064839 - «20 mg compresse rivestite con  film»  56
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 
      A.I.C. n. 043064841 - «20 mg compresse rivestite con  film»  60
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 
      A.I.C. n. 043064738 - «20 mg compresse rivestite  con  film»  7
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 
      A.I.C. n. 043064904 - «20 mg compresse rivestite  con  film»  7
compresse in blister PVC/PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 043064854 - «20 mg compresse rivestite con  film»  84
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 
      A.I.C. n. 043064866 - «20 mg compresse rivestite con  film»  90
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 
      A.I.C. n. 043064878 - «20 mg compresse rivestite con  film»  98
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 
      A.I.C. n. 043064169 - «5 mg compresse rivestite con  film»  100
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 
      A.I.C. n. 043064334 - «5 mg compresse rivestite con  film»  100
compresse in blister PVC/PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 043064361 - «5 mg compresse rivestite con  film»  100
compresse in flacone HDPE; 
      A.I.C. n. 043064171 - «5 mg compresse rivestite con film» 100×1
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 
      A.I.C. n. 043064346 - «5 mg compresse rivestite con film» 100×1
compresse in blister PVC/PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 043064029 - «5 mg compresse rivestite  con  film»  14
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 
      A.I.C. n. 043064195 - «5 mg compresse rivestite  con  film»  14
compresse in blister PVC/PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 043064031 - «5 mg compresse rivestite  con  film»  15
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 
      A.I.C. n. 043064207 - «5 mg compresse rivestite  con  film»  15
compresse in blister PVC/PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 043064043 - «5 mg compresse rivestite  con  film»  20
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 
      A.I.C. n. 043064219 - «5 mg compresse rivestite  con  film»  20
compresse in blister PVC/PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 043064056 - «5 mg compresse rivestite  con  film»  28
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 
      A.I.C. n. 043064221 - «5 mg compresse rivestite  con  film»  28
compresse in blister PVC/PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 043064068 - «5 mg compresse rivestite  con  film»  30
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 
      A.I.C. n. 043064233 - «5 mg compresse rivestite  con  film»  30
compresse in blister PVC/PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 043064359 - «5 mg compresse rivestite  con  film»  30
compresse in flacone HDPE; 
      A.I.C. n. 043064070 - «5 mg compresse rivestite con film»  30×1
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 
      A.I.C. n. 043064245 - «5 mg compresse rivestite con film»  30×1
compresse in blister PVC/PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 043064082 - «5 mg compresse rivestite  con  film»  42
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 
      A.I.C. n. 043064258 - «5 mg compresse rivestite  con  film»  42
compresse in blister PVC/PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 043064094 - «5 mg compresse rivestite  con  film»  50
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 
      A.I.C. n. 043064260 - «5 mg compresse rivestite  con  film»  50
compresse in blister PVC/PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 043064106 - «5 mg compresse rivestite con film»  50×1
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 
      A.I.C. n. 043064272 - «5 mg compresse rivestite con film»  50×1
compresse in blister PVC/PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 043064118 - «5 mg compresse rivestite  con  film»  56
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 
      A.I.C. n. 043064284 - «5 mg compresse rivestite  con  film»  56
compresse in blister PVC/PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 043064120 - «5 mg compresse rivestite  con  film»  60
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 
      A.I.C. n. 043064296 - «5 mg compresse rivestite  con  film»  60
compresse in blister PVC/PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 043064017 - «5 mg compresse  rivestite  con  film»  7
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 
      A.I.C. n. 043064183 - «5 mg compresse  rivestite  con  film»  7
compresse in blister PVC/PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 043064132 - «5 mg compresse rivestite  con  film»  84
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 
      A.I.C. n. 043064308 - «5 mg compresse rivestite  con  film»  84
compresse in blister PVC/PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 043064144 - «5 mg compresse rivestite  con  film»  90
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 
      A.I.C. n. 043064310 - «5 mg compresse rivestite  con  film»  90
compresse in blister PVC/PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 043064157 - «5 mg compresse rivestite  con  film»  98
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 
      A.I.C. n. 043064322 - «5 mg compresse rivestite  con  film»  98
compresse in blister PVC/PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 043065515 - «10 mg compresse rivestite con film»  250
compresse in flacone HDPE; 
      A.I.C. n. 043065592 - «10 mg compresse rivestite con  film»  28
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL con calendario; 
      A.I.C. n. 043065554 - «10 mg compresse rivestite con  film»  28
compresse in blister PVC/PVDC/AL con calendario; 
      A.I.C. n. 043065477 - «10 mg compresse rivestite con film» 90×1
compresse in blister PVC/PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 043065061 - «20 mg compresse rivestite con film»  100
compresse in blister PVC/PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 043065097 - «20 mg compresse rivestite con film»  100
compresse in flacone HDPE; 
      A.I.C. n. 043065073 - «20  mg  compresse  rivestite  con  film»
100×1 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 043065527 - «20 mg compresse rivestite con film»  250
compresse in flacone HDPE; 
      A.I.C. n. 043065604 - «20 mg compresse rivestite con  film»  28
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL con calendario; 
      A.I.C. n. 043065566 - «20 mg compresse rivestite con  film»  28
compresse in blister PVC/PVDC/AL con calendario; 
      A.I.C. n. 043065085 - «20 mg compresse rivestite con  film»  30
compresse in flacone HDPE; 
      A.I.C. n. 043065010 - «20 mg compresse rivestite con  film»  56
compresse in blister PVC/PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 043065022 - «20 mg compresse rivestite con  film»  60
compresse in blister PVC/PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 043065034 - «20 mg compresse rivestite con  film»  84
compresse in blister PVC/PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 043065046 - «20 mg compresse rivestite con  film»  90
compresse in blister PVC/PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 043065489 - «20 mg compresse rivestite con film» 90×1
compresse in blister PVC/PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 043065059 - «20 mg compresse rivestite con  film»  98
compresse in blister PVC/PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 043065251 - «40 mg compresse rivestite con film»  100
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 
      A.I.C. n. 043065426 - «40 mg compresse rivestite con film»  100
compresse in blister PVC/PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 043065453 - «40 mg compresse rivestite con film»  100
compresse in flacone HDPE; 
      A.I.C. n. 043065263 - «40  mg  compresse  rivestite  con  film»
100×1 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 
      A.I.C. n. 043065438 - «40  mg  compresse  rivestite  con  film»
100×1 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 043065111 - «40 mg compresse rivestite con  film»  14
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 
      A.I.C. n. 043065287 - «40 mg compresse rivestite con  film»  14
compresse in blister PVC/PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 043065123 - «40 mg compresse rivestite con  film»  15
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 
      A.I.C. n. 043065299 - «40 mg compresse rivestite con  film»  15
compresse in blister PVC/PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 043065135 - «40 mg compresse rivestite con  film»  20
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 
      A.I.C. n. 043065301 - «40 mg compresse rivestite con  film»  20
compresse in blister PVC/PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 043065539 - «40 mg compresse rivestite con film»  250
compresse in flacone HDPE; 
      A.I.C. n. 043065147 - «40 mg compresse rivestite con  film»  28
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 
      A.I.C. n. 043065616 - «40 mg compresse rivestite con  film»  28
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL con calendario; 
      A.I.C. n. 043065313 - «40 mg compresse rivestite con  film»  28
compresse in blister PVC/PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 043065578 - «40 mg compresse rivestite con  film»  28
compresse in blister PVC/PVDC/AL con calendario; 
      A.I.C. n. 043065150 - «40 mg compresse rivestite con  film»  30
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 
      A.I.C. n. 043065325 - «40 mg compresse rivestite con  film»  30
compresse in blister PVC/PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 043065440 - «40 mg compresse rivestite con  film»  30
compresse in flacone HDPE; 
      A.I.C. n. 043065162 - «40 mg compresse rivestite con film» 30×1
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 
      A.I.C. n. 043065337 - «40 mg compresse rivestite con film» 30×1
compresse in blister PVC/PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 043065174 - «40 mg compresse rivestite con  film»  42
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 
      A.I.C. n. 043065349 - «40 mg compresse rivestite con  film»  42
compresse in blister PVC/PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 043065186 - «40 mg compresse rivestite con  film»  50
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 
      A.I.C. n. 043065352 - «40 mg compresse rivestite con  film»  50
compresse in blister PVC/PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 043065198 - «40 mg compresse rivestite con film» 50×1
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 
      A.I.C. n. 043065364 - «40 mg compresse rivestite con film» 50×1
compresse in blister PVC/PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 043065200 - «40 mg compresse rivestite con  film»  56
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 
      A.I.C. n. 043065376 - «40 mg compresse rivestite con  film»  56
compresse in blister PVC/PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 043065212 - «40 mg compresse rivestite con  film»  60
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 
      A.I.C. n. 043065388 - «40 mg compresse rivestite con  film»  60
compresse in blister PVC/PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 043065109 - «40 mg compresse rivestite  con  film»  7
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 
      A.I.C. n. 043065275 - «40 mg compresse rivestite  con  film»  7
compresse in blister PVC/PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 043065224 - «40 mg compresse rivestite con  film»  84
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 
      A.I.C. n. 043065390 - «40 mg compresse rivestite con  film»  84
compresse in blister PVC/PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 043065236 - «40 mg compresse rivestite con  film»  90
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 
      A.I.C. n. 043065402 - «40 mg compresse rivestite con  film»  90
compresse in blister PVC/PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 043065491 - «40 mg compresse rivestite con film» 90×1
compresse in blister PVC/PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 043065248 - «40 mg compresse rivestite con  film»  98
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 
      A.I.C. n. 043065414 - «40 mg compresse rivestite con  film»  98
compresse in blister PVC/PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 043065503 - «5 mg compresse rivestite con  film»  250
compresse in flacone HDPE; 
      A.I.C. n. 043065580 - «5 mg compresse rivestite  con  film»  28
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL con calendario; 
      A.I.C. n. 043065541 - «5 mg compresse rivestite  con  film»  28
compresse in blister PVC/PVDC/AL con calendario; 
      A.I.C. n. 043065465 - «5 mg compresse rivestite con film»  90×1
compresse in blister PVC/PVDC/AL. 
    Numero procedura: DK/H/2293/001-004/II/034. 
    Codice pratica: VC2/2019/509. 
    Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l (codice fiscale 11654150157). 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determina  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n.  DG/821/2018  del  24  maggio  2018  pubblicata  in
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata
alla  societa'   titolare   dell'autorizzazione   all'immissione   in
commercio del medicinale.