Estratto determina AAM/PPA n. 256/2021 del 30 marzo 2021
Si autorizza la variazione B.II.e.5.a).2, per l'immissione in
commercio del medicinale «Imovane» anche nella forma farmaceutica e
confezione di seguito indicata.
Medicinale: IMOVANE.
Confezione: «7,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 028299028 (base 10), 0UZMSN (base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Principio attivo: zopiclone.
Codice pratica: N1B/2020/2106
Titolare A.I.C.: Sanofi S.r.l. (codice fiscale n. 00832400154).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': «C (nn)», classe non
negoziata.
Classificazione ai fini della fornitura
Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: «RR», ricetta ripetibile.
Stampati
La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.