Estratto determina AAM/PPA n. 242/2021 del 30 marzo 2021
Si autorizzano le seguenti variazioni, relativamente al
medicinale NASACORT:
tipo II, C.I.5.z) - Autorizzazione alla modifica del regime di
fornitura:
da RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica ripetibile;
a SOP - Medicinale senza obbligo di prescrizione medica.
Tipo IB, C.I.3.z) - Estensione dell'indicazione del prodotto
«Nasacort» alla popolazione pediatrica da 2 a 5 anni; aggiornamento
al QRD Template, nella versione corrente; modifiche editoriali
minori.
Si modificano i paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 4.8, 5.1, 5.2, 6.2, 8 e
9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette.
Si modifica altresi' la descrizione delle seguenti confezioni,
per adeguamento standard terms:
da A.I.C. n.:
033938010 - spray nasale 120 spruzzi 55 mcg;
033938022 - «55 mcg spray nasale» flacone da 30 erogazioni;
a A.I.C. n.:
033938010 - «55 mcg/dose spray nasale, sospensione» - flacone
da 120 erogazioni;
033938022 - «55 mcg/dose spray nasale, sospensione» - flacone
da 30 erogazioni.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Sanofi S.r.l., codice fiscale 00832400154, con
sede legale e domicilio fiscale in viale L. Bodio n. 37/b - 20158
Milano - Italia (IT).
Numero procedura: PT/H/2256/001/IB/076.
Codici pratica: VC2/2019/428 - C1B/2018/2578.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
La dispensazione da parte del farmacista dovra' avvenire con il
regime di fornitura sopra definito dalla data di efficacia della
determina, di cui al presente estratto.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.