Estratto determina AAM/PPA n. 247/2021 del 30 marzo 2021
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' rinnovata con
validita' illimitata dalla data comune del rinnovo europeo (CRD) 29
agosto 2016 con conseguente modifica degli stampati
(NL/H/2151/001-002,004/R/001). Sono autorizzate, altresi', le
seguenti variazioni: NL/H/2151/001-002,004/IB/025 tipo IB C.I.2.a)
Adeguamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del
foglio illustrativo al medicinale di riferimento Keppra, allineamento
alle linee guida eccipienti ed aggiornamento dell'etichettatura al
QRD template - Modifica dei paragrafi n. 2, 3, 4.2, 4.4, 4.6, 4.8,
4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6.3, 8 e 9 del riassunto delle caratteristiche
del prodotto e i corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e
le etichette (Blue box); NL/H/2151/001-002,004/IB/027 tipo IB
C.I.2.a) Modifica dei paragrafi 4.2, 4.4, 4.8, 5.3, 6.1, 6.3, 6.5 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo al medicinale di riferimento
Keppra, relativamente al medicinale: LEVETIRACETAM SANDOZ (A.I.C.
040440).
Dosaggio/forma farmaceutica:
«250 mg compresse rivestite con film» (tutte le confezioni
autorizzate);
«500 mg compresse rivestite con film» (tutte le confezioni
autorizzate);
«1000 mg compresse rivestite con film» (tutte le confezioni
autorizzate).
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a. con sede legale e domicilio
fiscale in largo Umberto Boccioni n. 1 - 21040 Origgio (VA) - Italia
- codice fiscale/partita IVA 00795170158.
Codice procedura europea:
NL/H/2151/001-002,004/R/001;
NL/H/2151/001-002,004/IB/025;
NL/H/2151/001-002,004/IB/027.
Codice pratica:
FVRMC/2016/42;
C1B/2018/2903;
C1B/2019/2582.
Stampati
Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della
presente determina mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura
entro e non oltre sei mesi dalla medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.