Estratto determina AAM/A.I.C. n. 49 del 1° aprile 2021
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.:
e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: VITAMINA K
SALF, nella forma e confezione alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: S.A.L.F. Spa Laboratorio Farmacologico con sede
legale e domicilio fiscale in via Marconi n. 2 - 24069 Cenate Sotto,
Bergamo (BG) - Italia.
Confezione: «10 mg/2 ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 2 ml -
A.I.C. n. 007535038 (in base 10) 075YFY (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validita' prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari per la conservazione: conservare nella
confezione originale per riparare il medicinale dalla luce.
Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Non congelare.
Non usare la «Vitamina K S.A.L.F.» se la soluzione non e' limpida
incolore o di leggero colore giallo e priva di particelle visibili.
Le fiale sono per uso singolo: la soluzione eventualmente non
utilizzata deve essere eliminata.
Composizione:
principio attivo: 1 fiala da 2 ml di soluzione iniettabile
contiene: vitamina K (menadiolo sodio difosfato esaidrato) 12,56 mg
corrispondenti a 10 mg di menadiolo sodio difosfato anidro;
eccipienti: sodio cloruro, sodio metabisolfito, acqua per
preparazioni iniettabili.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
S.A.L.F. S.p.a. Laboratorio Farmacologico - via G. Mazzini n. 9
- Cenate Sotto, Bergamo 24069 - Italia.
Indicazioni terapeutiche: malattie emorragiche dei neonati con
melena ed ittero, diatesi emorragiche da ittero (da occlusione e di
varie origini) o da fistola biliare (mancato assorbimento di vitamina
K), sprue, morbo celiaco, enterocoliti e colite ulcerosa,
insufficienza epatica e cura pre e post operatoria in epatopazienti.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «10 mg/2 ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 2 ml -
A.I.C. n. 007535038 (in base 10) 075YFY (in base 32).
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «10 mg/2 ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 2 ml -
A.I.C. n. 007535038 (in base 10) 075YFY (in base 32).
Classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinale soggetto
a prescrizione medica.
Sostituzione confezione
La confezione autorizzata all'immissione in commercio, a base del
sale sodico dell'estere disolfonico del 2-metil-1,4-naftoidrochinone,
«IM 5 fiale da 2 ML 10 MG» - A.I.C. n. 007535014 (in base 10) 075YF6
(in base 32) e' sostituita con la confezione, a base di menadiolo
sodio difosfato esaidrato, «10 mg/2 ml soluzione iniettabile» 5 fiale
da 2 ml - A.I.C. n. 007535038 (in base 10) 075YFY (in base 32).
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.