Estratto determina n. 404/2021 del 6 aprile 2021 
 
    Medicinale: INTRATECT. 
    Titolare A.I.C.: Biotest Pharma GMBH. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Le nuove  indicazioni  terapeutiche  del  medicinale  «Intratect»
(immunoglobuline, umane normali, per somm. intravas): 
      «Poliradiculoneuropatia demielinizzante  infiammatoria  cronica
(CIDP) neuropatia motoria multifocale (MMN)». 
    Le indicazioni del medicinale «Intratect» (immunoglobuline, umane
normali, per somm. intravas) oggetto della rinegoziazione: 
      «Terapia sostitutiva in adulti,  bambini  e  adolescenti  (0-18
anni) in caso di: 
        sindromi   da    immunodeficienza    primaria    (PID)    con
compromissione della produzione anticorpale; 
        immunodeficienze secondarie (SID) in pazienti  con  infezioni
severe  o  ricorrenti,   trattamento   antimicrobico   inefficace   e
documentato difetto di anticorpi specifici (PSAF)* o livello  sierico
di IgG < 4 g/l 
* PSAF = mancato aumento di almeno 2 volte del titolo anticorpale IgG
in risposta ai vaccini con antigeni polisaccaridici  e  polipeptidici
di pneumococco; 
        immunomodulazione in  adulti,  bambini  e  adolescenti  (0-18
anni) in caso di: 
          trombocitopenia    immune    primaria    (primary    immune
thrombocytopenia,  ITP),  nei   pazienti   a   rischio   elevato   di
sanguinamenti o prima di un intervento chirurgico per  correggere  la
conta delle piastrine; 
          sindrome di Guillain Barre'; 
          malattia di Kawasaki (assieme  ad  acido  acetilsalicilico;
vedere paragrafo 4.2)», 
sono rimborsate come segue: 
    confezioni e A.I.C. n.: 
      «100 g/l soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da  200
ml - A.I.C. n. 037240126 (in base 10) - classe di rimborsabilita':  H
- prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 1.038,24 - prezzo al  pubblico
(IVA inclusa) euro 1.713,51; 
      «100 g/l soluzione per infusione» 3 flaconcini in vetro da  100
ml - A.I.C. n. 037240153 (in base 10) - classe di rimborsabilita':  H
- prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 1.557,36 - prezzo al  pubblico
(IVA inclusa) euro 2.570,26; 
      «100 g/l soluzione per infusione» 3 flaconcini in vetro da  200
ml - A.I.C. n. 037240165 (in base 10) - classe di rimborsabilita':  H
- prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 3.114,72 - prezzo al  pubblico
(IVA inclusa) euro 5.140,53; 
      «100 g/l soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro  da  50
ml - A.I.C. n. 037240102 (in base 10) - classe di rimborsabilita':  H
- prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 259,56 -  prezzo  al  pubblico
(IVA inclusa) euro 428,37; 
      «50 g/l soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 20 ml
- A.I.C. n. 037240052 (in base 10) - classe di rimborsabilita':  H  -
prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 51,91 - prezzo al pubblico  (IVA
inclusa) euro 85,67; 
      «100 g/l soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro  da  25
ml - A.I.C. n. 037240138 (in base 10) - classe di rimborsabilita':  H
- prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 129,78 -  prezzo  al  pubblico
(IVA inclusa) euro 214,18; 
      «50 g/l soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 50 ml
- A.I.C. n. 037240064 (in base 10) - classe di rimborsabilita':  H  -
prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 129,78 - prezzo al pubblico (IVA
inclusa) euro 214,18; 
      «50 g/l soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro  da  100
ml - A.I.C. n. 037240076 (in base 10) - classe di rimborsabilita':  H
- prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 259,56 -  prezzo  al  pubblico
(IVA inclusa) euro 428,37; 
      «50 g/l soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro  da  200
ml - A.I.C. n. 037240088 (in base 10) - classe di rimborsabilita':  H
- prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 519,12 -  prezzo  al  pubblico
(IVA inclusa) euro 856,75; 
      «50 g/l soluzione per infusione» 3 flaconcini in vetro  da  200
ml - A.I.C. n. 037240140 (in base 10) - classe di rimborsabilita':  H
- prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 1.557,36 - prezzo al  pubblico
(IVA inclusa) euro 2.570,26; 
      «100 g/l soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro  da  10
ml - A.I.C. n. 037240090 (in base 10) - classe di rimborsabilita':  H
- prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 51,91  -  prezzo  al  pubblico
(IVA inclusa) euro 85,67; 
      «100 g/l soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da  100
ml - A.I.C. n. 037240114 (in base 10) - classe di rimborsabilita':  H
- prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 519,12 -  prezzo  al  pubblico
(IVA inclusa) euro 856,75. 
    Validita' del contratto: ventiquattro mesi. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
«Intratect» (immunoglobuline, umane normali, per somm.  intravas)  e'
la seguente: medicinale soggetto a  prescrizione  medica  limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determina. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla presente determina. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.