Estratto determina AAM/A.I.C. n. 56/2021 del 12 aprile 2021 
 
    E' rettificata, per errore nell'attribuzione della  denominazione
prodotto,  nei  termini  che  seguono,  la  determina  AAM/A.I.C.  n.
152/2019   del   29   luglio    2019,    concernente    il    rinnovo
dell'autorizzazione all'immissione in commercio, di cui  all'art.  1,
comma 590 della legge n. 190/2014 del  medicinale  AUXILIUM,  il  cui
estratto  e'  stato  pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale  -  Serie
generale n. 219 del 18 settembre 2019: 
      laddove e' riportato: AUXILIUM; 
      leggasi: NESEPHOS. 
    Titolare A.I.C.: Homeosyn Italia S.r.l. 
 
                              Stampati 
 
    1. Le confezioni del medicinale  sopra  riportato  devono  essere
poste in commercio con le etichette e, ove richiesto, con  il  foglio
illustrativo, conformi ai testi allegati alla determina,  di  cui  al
presente estratto, e che costituiscono parte integrante della stessa. 
    2.  Resta  fermo  l'obbligo  in  capo  al  titolare  del  rinnovo
dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  di  integrare  le
etichette e il foglio illustrativo con le sole informazioni  relative
alla modifica della denominazione del medicinale  omeopatico  oggetto
della determina di cui al presente estratto. 
    3. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219,  e  successive  modificazioni  le
indicazioni di cui agli articoli 73, 77 e  79  del  medesimo  decreto
legislativo devono essere redatte in lingua italiana e, limitatamente
ai medicinali in commercio  nella  Provincia  di  Bolzano,  anche  in
lingua  tedesca.  Il   titolare   del   rinnovo   dell'autorizzazione
all'immissione  in   commercio   che   intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua estera. 
    4.  In  caso  di  inosservanza  delle  predette  disposizioni  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
 
                         Disposizioni finali 
 
    Il presente estratto sara' pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale
della  Repubblica  italiana,  mentre  la  relativa  determina   sara'
notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione  all'immissione
in commercio del medicinale.