Estratto determina AAM/A.I.C. n. 55 del 9 aprile 2021
Procedura europea n. NL/H/3909/001/E/001.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: VESOXX, nella
forma e confezione alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: Farco-Pharma GmbH, con sede legale e domicilio
fiscale in Gereonsmuehlengasse 1-11 50670 Colonia, Germania (DE).
Confezione: «1 mg/ml soluzione endovescicale» 100 siringhe
preriempite in COC da 10 ml - A.I.C. n. 049021013 (in base 10) 1GS02P
(in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione endovescicale.
Validita' prodotto integro: due anni.
Le siringhe preriempite sono contenitori monodose. Il prodotto
non utilizzato deve essere eliminato immediatamente.
Condizioni particolari per la conservazione:
questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare
di conservazione;
tenere le siringhe nell'imballaggio esterno per proteggere il
medicinale dalla luce.
Composizione:
1 ml di soluzione contiene 1 mg di ossibutinina cloridrato;
una siringa graduata preriempita pronta per l'uso con 10 ml di
soluzione contiene 10 mg di ossibutinina cloridrato;
eccipienti: acido cloridrico, cloruro di sodio, acqua per
preparazioni iniettabili.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Almed GmbH -
Motzener Strasse 41, Marienfelde, Berlino 12277, Germania.
Indicazioni terapeutiche: «Vesoxx» e' indicato per la
soppressione dell'iperattivita' del detrusore conseguente a lesione
del midollo spinale o a mielomeningocele (spina bifida) in bambini
dai sei anni di eta' e negli adulti, che sanno gestendo lo
svuotamento vescicale con cateterismo vescicale a intermittenza, non
adeguatamente gestita con anticolinergici orali.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «1 mg/ml soluzione endovescicale» 100 siringhe
preriempite in COC da 10 ml - A.I.C. n. 049021013 (in base 10) 1GS02P
(in base 32).
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n.
537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «1 mg/ml soluzione endovescicale» 100 siringhe
preriempite in COC da 10 ml - A.I.C. n. 049021013 (in base 10) 1GS02P
(in base 32).
Classificazione ai fini della fornitura: RRL - Medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: urologo,
nefrologo, pediatra, neurologo, neurochirurgo, chirurgo pediatrico.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.