Estratto determina n. 438/2021 del 21 aprile 2021 
 
    Medicinale: ERLOTINIB MYLAN. 
    Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a. 
    E' rettificato e integrato, nei termini che  seguono,  l'estratto
della determina AIFA n.  393/2021  del  6  aprile  2021  di  modifica
dell'autorizzazione all'immissione in commercio  del  medicinale  per
uso umano «Erlotinib Mylan», pubblicata, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 90  del  15
aprile 2021. La succitata determina AIFA n.  393/2021  del  6  aprile
2021, oltre a prevedere l'autorizzazione della rimborsabilita'  delle
nuove indicazioni (codice pratica C1B/2019/352),  autorizza  altresi'
la variazione  di  allineamento  stampati  al  brand  leader  (codice
pratica C1B/2020/213). 
    Dopo la sezione: 
      «Stampati - Le confezioni della specialita'  medicinale  devono
essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi
al testo allegato alla presente determina. 
      E' approvato il riassunto delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla presente determina», 
aggiungasi la seguente sezione: 
      «Smaltimento scorte - Sia i lotti gia' prodotti  alla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente determina che i lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui
all'art. 4 della presente determina che non  riportino  le  modifiche
autorizzate possono essere mantenuti in commercio fino alla  data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della  Repubblica  italiana  della  presente  determina,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti che scelgano la modalita' di ritiro in formato cartaceo o
analogico o mediante l'utilizzo di metodi  digitali  alternativi.  Il
titolare  A.I.C.  rende   accessibile   al   farmacista   il   foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.». 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.